Oral immunterapi för desensibilisering hos barn, ungdomar och unga vuxna med hönsäggsallergi
28 februari 2022 uppdaterad av: Aimmune Therapeutics, Inc.
Fas 2-studie av AR201 oral immunterapi för desensibilisering hos barn, ungdomar och unga vuxna med hönsäggsallergi
För att bestämma effektiviteten och säkerheten av AR201 i en karakteriserad oral desensibiliseringsimmunterapi (CODIT™) regim hos hönsäggallergiska försökspersoner i åldern 4 till 26 år inklusive.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av AR201 i en CODIT-regim hos hönsäggallergiska försökspersoner i åldern 4 till 26 år inklusive.
Studien genomfördes på 8 platser i USA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research dba Bay Area Allergy
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-8950
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
- Idaho Allergy LLC, dba Idaho Allergy and Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute Inc
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute dba ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 26 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder 4 till 26 år, inklusive
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersoner, enligt lokala krav, och förälder/vårdnadshavare
- Skriftligt medgivande från ämnen som är minderåriga, enligt lokala krav
- Historik av läkare-diagnostiserad hönsäggallergi
- Förhöjt äggspecifikt IgE och/eller medelvalsdiameter på SPT till ägg
- Upplev dosbegränsande symtom vid eller före 300 mg provokationsdos av torkat äggviteprotein på Screening DBPCFC
- Användning av effektiv preventivmedel av sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
Viktiga uteslutningskriterier:
- Anamnes med allvarlig eller livshotande anafylaxi inom 60 dagar före screening
- Historik av icke-IgE-medierad hönsäggsallergi såsom matproteininducerat enterokolitsyndrom (FPIES)
- Historik med eosinofil esofagit (EoE), annan eosinofil gastrointestinal sjukdom, kronisk, återkommande eller svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), symtom på dysfagi eller återkommande gastrointestinala symtom av okänd etiologi
- Historik av en mastcellstörning inklusive systemisk mastocytos, urticaria pigmentosa, kronisk idiopatisk eller kronisk fysisk urtikaria utöver enkel dermatografi (t.ex. kall urtikaria, kolinerg urtikaria) och ärftligt eller idiopatiskt angioödem
- Historik med kronisk sjukdom (förutom astma, atopisk dermatit eller allergisk rinit) som kan kräva en förändring av immunsuppressiv medicinering eller användning av kronisk kortikosteroid
- Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, inklusive okontrollerad eller otillräckligt kontrollerad hypertoni
- Utveckla dosbegränsande symtom till placeboutmaning under screening DBPCFC
- Att ha samma bostadsort som ett annat ämne i studien
- Varje annan förutsättning som, enligt Utredarens uppfattning, utesluter deltagande av säkerhetsskäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AR201 pulver
Försökspersoner randomiserades till aktiv arm av AIME01 och administrerades AR201 i ökande doser i cirka 6 månader, följt av en underhållsdos i cirka 12 veckor
|
AR201-pulver (Hen Egg-allergenformulering) tillhandahålls i kapslar
|
|
Placebo-jämförare: Placebopulver
Försökspersoner randomiserades till placeboarm av AIME01 och administrerades placebo i cirka 6 månader, följt av underhållsplacebo i cirka 12 veckor.
|
Placebopulver tillhandahålls i kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som tolererar en enstaka högsta dos av minst 1000 mg torkat äggviteprotein utan mer än milda symtom vid utgången Dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC)
Tidsram: 9-12 månader
|
9-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare efter maximal dos som uppnåtts med inga eller lindriga symtom vid utgång DBPCFC
Tidsram: 9-12 månader
|
9-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIME01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .