Orální imunoterapie pro desenzibilizaci u dětí, dospívajících a mladých dospělých s alergií na slepičí vejce
28. února 2022 aktualizováno: Aimmune Therapeutics, Inc.
Studie fáze 2 orální imunoterapie AR201 pro desenzibilizaci u dětí, dospívajících a mladých dospělých s alergií na slepičí vejce
Stanovit účinnost a bezpečnost AR201 v režimu charakterizované orální desenzibilizační imunoterapie (CODIT™) u subjektů alergických na slepičí vejce ve věku 4 až 26 let včetně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti AR201 v režimu CODIT u subjektů alergických na slepičí vejce ve věku 4 až 26 let včetně.
Studie byla provedena na 8 místech ve Spojených státech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research dba Bay Area Allergy
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-8950
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
- Idaho Allergy LLC, dba Idaho Allergy and Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute Inc
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute dba ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk od 4 do 26 let včetně
- Písemný informovaný souhlas od subjektů, jak je vhodné podle místních požadavků, a rodiče/opatrovníka
- Písemný souhlas nezletilých osob podle místních požadavků
- Lékařem diagnostikovaná alergie na slepičí vejce v anamnéze
- Zvýšené IgE specifické pro vejce a/nebo střední průměr pupínků při SPT na vejce
- Objevte symptomy omezující dávku při nebo před provokační dávkou 300 mg sušeného proteinu vaječného bílku při screeningu DBPCFC
- Použití účinné antikoncepce sexuálně aktivními ženami ve fertilním věku
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těžká nebo život ohrožující anafylaxe v anamnéze během 60 dnů před screeningem
- Historie non-IgE zprostředkované alergie na slepičí vejce, jako je syndrom enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny (FPIES)
- Anamnéza eozinofilní ezofagitidy (EoE), jiné eozinofilní gastrointestinální onemocnění, chronické, recidivující nebo těžké gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD), příznaky dysfagie nebo recidivující gastrointestinální příznaky neznámé etiologie
- Porucha žírných buněk v anamnéze včetně systémové mastocytózy, urticaria pigmentosa, chronické idiopatické nebo chronické fyzické kopřivky nad rámec jednoduchého dermatografismu (např. studená kopřivka, cholinergní kopřivka) a dědičného nebo idiopatického angioedému
- Chronické onemocnění v anamnéze (kromě astmatu, atopické dermatitidy nebo alergické rýmy), které může vyžadovat změnu v imunosupresivním léčebném režimu nebo chronické užívání kortikosteroidů
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nekontrolované nebo nedostatečně kontrolované hypertenze
- Rozvíjející se symptomy omezující dávku na výzvu placeba během screeningu DBPCFC
- Mít stejné bydliště jako jiný subjekt ve studiu
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru Zkoušejícího z bezpečnostních důvodů vylučuje účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prášek AR201
Subjekty byly randomizovány do aktivní větve AIME01 a byl jim podáván AR201 ve zvyšujících se dávkách po dobu přibližně 6 měsíců, po kterých následovala udržovací dávka po dobu přibližně 12 týdnů
|
Prášek AR201 (formulace alergenu Hen Egg) dodávaný v kapslích
|
|
Komparátor placeba: Placebo prášek
Subjekty byly randomizovány do placebové větve AIME01 a dostávaly placebo po dobu přibližně 6 měsíců, poté následovalo udržovací placebo po dobu přibližně 12 týdnů.
|
Placebo prášek dodávaný v kapslích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů tolerujících jedinou nejvyšší dávku alespoň 1000 mg sušeného proteinu z vaječného bílku bez více než mírných příznaků na konci Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová výzva (DBPCFC)
Časové okno: 9-12 měsíců
|
9-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků podle maximální dávky dosažené s žádnými nebo mírnými příznaky při výstupu DBPCFC
Časové okno: 9-12 měsíců
|
9-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIME01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .