Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral immunterapi for desensibilisering hos barn, ungdom og unge voksne med høneeggallergi

28. februar 2022 oppdatert av: Aimmune Therapeutics, Inc.

Fase 2-studie av AR201 oral immunterapi for desensibilisering hos barn, ungdom og unge voksne med høneeggallergi

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til AR201 i et karakterisert oral desensibiliseringsimmunterapi (CODIT™)-regime hos hønseegg-allergiske personer i alderen 4 til 26 år inkludert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til AR201 i et CODIT-regime hos hønseegg-allergiske personer i alderen 4 til 26 år inklusive. Studien ble utført på 8 steder i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research dba Bay Area Allergy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-8950
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • Idaho Allergy LLC, dba Idaho Allergy and Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute dba ASTHMA, Inc. Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 4 til 26 år, inkludert
  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersoner, etter lokale krav, og foreldre/foresatte
  • Skriftlig samtykke fra personer som er mindreårige, alt etter lokale krav
  • Historie om legediagnostisert høneeggallergi
  • Forhøyet eggspesifikk IgE og/eller gjennomsnittlig hvelvet diameter på SPT til egg
  • Opplev dosebegrensende symptomer ved eller før utfordringsdosen på 300 mg tørket eggehviteprotein på Screening DBPCFC
  • Bruk av effektiv prevensjon av seksuelt aktive kvinnelige subjekter i fertil alder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig eller livstruende anafylaksi innen 60 dager før screening
  • Anamnese med ikke-IgE-mediert høneeggallergi som matproteinindusert enterokolittsyndrom (FPIES)
  • Anamnese med eosinofil øsofagitt (EoE), annen eosinofil gastrointestinal sykdom, kronisk, tilbakevendende eller alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), symptomer på dysfagi eller tilbakevendende gastrointestinale symptomer av ukjent etiologi
  • Anamnese med mastcelleforstyrrelser inkludert systemisk mastocytose, urticaria pigmentosa, kronisk idiopatisk eller kronisk fysisk urticaria utover enkel dermatografi (f.eks. kald urticaria, kolinerg urticaria) og arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Anamnese med kronisk sykdom (unntatt astma, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt) som kan kreve en endring i immunsuppressiv medisin eller bruk av kronisk kortikosteroid
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Utvikling av dosebegrensende symptomer til placebo-utfordring under screening DBPCFC
  • Å ha samme bosted som et annet fag i studiet
  • Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse av sikkerhetsmessige årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AR201 pulver
Forsøkspersonene ble randomisert til den aktive armen av AIME01 og administrert AR201 i økende doser i omtrent 6 måneder, etterfulgt av en vedlikeholdsdose i omtrent 12 uker
Biologisk: AR201 pulver
AR201 pulver (Hen Egg allergen formulering) leveres i kapsler
Placebo komparator: Placebo pulver
Forsøkspersonene ble randomisert til placeboarm av AIME01 og administrert placebo i ca. 6 måneder, etterfulgt av vedlikeholdsplacebo i ca. 12 uker.
Biologisk: Placebo pulver
Placebopulver leveres i kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som tolererer en enkelt høyeste dose på minst 1000 mg tørket eggehviteprotein uten mer enn milde symptomer ved utgangen Dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC)
Tidsramme: 9-12 måneder
9-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere etter maksimal dose oppnådd med ingen eller milde symptomer ved utgang DBPCFC
Tidsramme: 9-12 måneder
9-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIME01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høneeggallergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere