Oral immunterapi til desensibilisering hos børn, unge og unge voksne med hønseægallergi
28. februar 2022 opdateret af: Aimmune Therapeutics, Inc.
Fase 2-undersøgelse af AR201 oral immunterapi til desensibilisering hos børn, unge og unge voksne med hønseægallergi
For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af AR201 i et karakteriseret oralt desensibiliseringsimmunterapi (CODIT™) regime hos hønseægallergiske forsøgspersoner i alderen 4 til 26 år inklusive.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af AR201 i et CODIT-regime hos hønseægallergiske forsøgspersoner i alderen 4 til 26 år inklusive.
Undersøgelsen blev udført på 8 steder i USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research dba Bay Area Allergy
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-8950
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
- Idaho Allergy LLC, dba Idaho Allergy and Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- Clinical Research Institute Inc
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute dba ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alder 4 til 26 år inklusive
- Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersoner, alt efter lokale krav, og forældre/værge
- Skriftlig samtykke fra mindreårige personer, alt efter lokale krav
- Historie om lægediagnosticeret hønseægallergi
- Forhøjet ægspecifik IgE og/eller gennemsnitlig hvaldiameter på SPT til æg
- Oplev dosisbegrænsende symptomer ved eller før 300 mg udfordringsdosis af tørret æggehvideprotein på Screening DBPCFC
- Brug af effektiv prævention af seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med svær eller livstruende anafylaksi inden for 60 dage før screening
- Anamnese med ikke-IgE-medieret hønseægallergi såsom fødevareprotein-induceret enterocolitis syndrom (FPIES)
- Anamnese med eosinofil esophagitis (EoE), anden eosinofil gastrointestinal sygdom, kronisk, tilbagevendende eller svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), symptomer på dysfagi eller tilbagevendende gastrointestinale symptomer af ukendt ætiologi
- Anamnese med en mastcellesygdom, herunder systemisk mastocytose, urticaria pigmentosa, kronisk idiopatisk eller kronisk fysisk nældefeber ud over simpel dermatografi (f.eks. kold nældefeber, kolinerg nældefeber) og arvelig eller idiopatisk angioødem
- Anamnese med kronisk sygdom (undtagen astma, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis), som kan kræve en ændring i immunsuppressiv medicinbehandling eller brug af kronisk kortikosteroid
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom, inklusive ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
- Udvikling af dosisbegrænsende symptomer til placebo-udfordring under screening DBPCFC
- At have samme bopæl som et andet fag i undersøgelsen
- Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse af sikkerhedsmæssige årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AR201 pulver
Forsøgspersoner blev randomiseret til den aktive arm af AIME01 og fik AR201 i eskalerende doser i ca. 6 måneder, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis i ca. 12 uger
|
AR201 pulver (Hen Egg allergen formulering) leveres i kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo pulver
Forsøgspersonerne blev randomiseret til placebo-armen af AIME01 og fik placebo i ca. 6 måneder, efterfulgt af vedligeholdelsesplacebo i ca. 12 uger.
|
Placebopulver leveres i kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der tolererer en enkelt højeste dosis på mindst 1000 mg tørret æggehvideprotein uden mere end milde symptomer ved udgangen Dobbeltblind placebokontrolleret madudfordring (DBPCFC)
Tidsramme: 9-12 måneder
|
9-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere efter maksimal dosis opnået med ingen eller milde symptomer ved udgang DBPCFC
Tidsramme: 9-12 måneder
|
9-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2019
Først opslået (Faktiske)
14. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIME01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .