Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale immunotherapie voor desensibilisatie bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met kippenei-allergie

28 februari 2022 bijgewerkt door: Aimmune Therapeutics, Inc.

Fase 2-studie van AR201 orale immunotherapie voor desensibilisatie bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met kippenei-allergie

Om de werkzaamheid en veiligheid van AR201 te bepalen in een gekarakteriseerde orale desensibilisatie-immunotherapie (CODIT ™) -regime bij personen die allergisch zijn voor kippeneieren in de leeftijd van 4 tot en met 26 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van AR201 in een CODIT-regime bij proefpersonen die allergisch zijn voor kippeneieren in de leeftijd van 4 tot en met 26 jaar. Het onderzoek werd uitgevoerd op 8 locaties in de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research dba Bay Area Allergy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-8950
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
        • Idaho Allergy LLC, dba Idaho Allergy and Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute dba ASTHMA, Inc. Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 4 tot en met 26 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van proefpersonen, zoals van toepassing volgens lokale vereisten, en ouder/voogd
  • Schriftelijke toestemming van proefpersonen die minderjarig zijn, zoals van toepassing volgens lokale vereisten
  • Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde allergie voor kippeneieren
  • Verhoogd eispecifiek IgE en/of gemiddelde kwaddeldiameter op SPT tot ei
  • Ervaar dosisbeperkende symptomen bij of vóór de 300 mg provocatiedosis gedroogd eiwiteiwit op Screening DBPCFC
  • Gebruik van effectieve anticonceptie door seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige of levensbedreigende anafylaxie binnen 60 dagen vóór screening
  • Geschiedenis van niet-IgE-gemedieerde allergie voor kippeneieren, zoals door voedseleiwitten geïnduceerd enterocolitissyndroom (FPIES)
  • Geschiedenis van eosinofiele oesofagitis (EoE), andere eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen, chronische, terugkerende of ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), symptomen van dysfagie of terugkerende gastro-intestinale symptomen van onbekende etiologie
  • Geschiedenis van een mestcelaandoening waaronder systemische mastocytose, urticaria pigmentosa, chronische idiopathische of chronische fysieke urticaria die verder gaat dan eenvoudige dermatografie (bijv. koude urticaria, cholinerge urticaria) en erfelijk of idiopathisch angio-oedeem
  • Voorgeschiedenis van chronische ziekte (behalve astma, atopische dermatitis of allergische rhinitis) die een verandering in het regime van immunosuppressieve medicatie of chronisch gebruik van corticosteroïden kan vereisen
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Dosisbeperkende symptomen ontwikkelen tot placebo-uitdaging tijdens de screening DBPCFC
  • Dezelfde woonplaats hebben als een ander onderwerp in de studie
  • Elke andere voorwaarde die naar het oordeel van de Onderzoeker deelname om veiligheidsredenen onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AR201 poeder
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar de actieve arm van AIME01 en kregen AR201 toegediend in stijgende doses gedurende ongeveer 6 maanden, gevolgd door een onderhoudsdosis gedurende ongeveer 12 weken
Biologisch: AR201 poeder
AR201-poeder (formulering kippenei-allergeen) geleverd in capsules
Placebo-vergelijker: Placebo-poeder
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar de placebo-arm van AIME01 en kregen gedurende ongeveer 6 maanden een placebo toegediend, gevolgd door een onderhouds-placebo gedurende ongeveer 12 weken.
Biologisch: Placebo-poeder
Placebopoeder geleverd in capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een enkele hoogste dosis van ten minste 1000 mg gedroogd eiwit-eiwit tolereert met niet meer dan milde symptomen bij het verlaten van de dubbelblinde Placebo Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tijdsspanne: 9-12 maanden
9-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers op basis van maximale dosis bereikt met geen of milde symptomen bij het verlaten van de DBPCFC
Tijdsspanne: 9-12 maanden
9-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIME01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kip Ei Allergie

Klinische onderzoeken op AR201 poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren