Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia doustna w leczeniu odczulania u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z alergią na jaja kurze

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Aimmune Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 AR201 doustnej immunoterapii w celu odczulania u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z alergią na jaja kurze

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa AR201 w scharakteryzowanej doustnej immunoterapii odczulającej (CODIT™) u pacjentów z alergią na jaja kurze w wieku od 4 do 26 lat włącznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa AR201 w schemacie CODIT u pacjentów z alergią na jaja kurze w wieku od 4 do 26 lat włącznie. Badanie przeprowadzono w 8 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research dba Bay Area Allergy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-8950
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • Idaho Allergy LLC, dba Idaho Allergy and Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute dba ASTHMA, Inc. Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek od 4 do 26 lat włącznie
  • Pisemna świadoma zgoda uczestników, zgodnie z lokalnymi wymogami, oraz rodzica/opiekuna
  • Pisemna zgoda osób nieletnich, zgodnie z lokalnymi wymogami
  • Historia zdiagnozowanej przez lekarza alergii na jaja kurze
  • Podwyższone IgE swoiste dla jaja i/lub średnia średnica bąbla w teście SPT dla jaja
  • Objawy ograniczające dawkę wystąpią w trakcie lub przed podaniem dawki prowokacyjnej 300 mg białka w proszku w badaniu przesiewowym DBPCFC
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia ciężkiej lub zagrażającej życiu anafilaksji w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia alergii na jaja kurze niezależnej od IgE, takiej jak zespół zapalenia jelit wywołanego białkami pokarmowymi (FPIES)
  • Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE), inne eozynofilowe choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, przewlekła, nawracająca lub ciężka choroba refluksowa przełyku (GERD), objawy dysfagii lub nawracające objawy żołądkowo-jelitowe o nieznanej etiologii
  • Zaburzenia komórek tucznych w wywiadzie, w tym układowa mastocytoza, pokrzywka barwnikowa, przewlekła idiopatyczna lub przewlekła fizyczna pokrzywka wykraczająca poza zwykły dermatografizm (np. pokrzywka z zimna, pokrzywka cholinergiczna) oraz dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
  • Historia chorób przewlekłych (z wyjątkiem astmy, atopowego zapalenia skóry lub alergicznego nieżytu nosa), które mogą wymagać zmiany schematu leczenia immunosupresyjnego lub przewlekłego stosowania kortykosteroidów
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym niekontrolowanego lub niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Rozwijanie objawów ograniczających dawkę do prowokacji placebo podczas badania przesiewowego DBPCFC
  • Posiadanie tego samego miejsca zamieszkania co inny podmiot w badaniu
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza wykluczają udział ze względów bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Proszek AR201
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do aktywnego ramienia AIME01 i otrzymywali AR201 w rosnących dawkach przez około 6 miesięcy, a następnie dawkę podtrzymującą przez około 12 tygodni
Biologiczny: Proszek AR201
Proszek AR201 (preparat alergenu jaja kurzego) dostarczany w kapsułkach
Komparator placebo: Proszek placebo
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do ramienia placebo AIME01 i otrzymywali placebo przez około 6 miesięcy, a następnie podtrzymujące placebo przez około 12 tygodni.
Biologiczny: Proszek placebo
Placebo w proszku dostarczane w kapsułkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób tolerujących pojedynczą najwyższą dawkę co najmniej 1000 mg białka białka jaja kurzego w proszku z nie więcej niż łagodnymi objawami przy wyjściu z podwójnie ślepej próby kontrolnej placebo (DBPCFC)
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
9-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników według maksymalnej dawki osiągniętej bez lub z łagodnymi objawami przy wyjściu DBPCFC
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
9-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIME01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proszek AR201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj