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Imunoterapia oral para dessensibilização em crianças, adolescentes e adultos jovens com alergia a ovo de galinha

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.

Estudo de Fase 2 da Imunoterapia Oral AR201 para Dessensibilização em Crianças, Adolescentes e Adultos Jovens com Alergia a Ovo de Galinha

Determinar a eficácia e a segurança do AR201 em um regime de imunoterapia de dessensibilização oral caracterizada (CODIT™) em indivíduos alérgicos a ovos de galinha com idade entre 4 e 26 anos, inclusive.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança de AR201 em um regime CODIT em indivíduos alérgicos a ovo de galinha com idade entre 4 e 26 anos, inclusive. O estudo foi conduzido em 8 locais nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research dba Bay Area Allergy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-8950
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Idaho Allergy LLC, dba Idaho Allergy and Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute dba ASTHMA, Inc. Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade 4 a 26 anos, inclusive
  • Consentimento informado por escrito dos sujeitos, conforme apropriado de acordo com os requisitos locais, e pais/responsáveis
  • Consentimento por escrito de indivíduos menores de idade, conforme apropriado de acordo com os requisitos locais
  • História de alergia a ovo de galinha diagnosticada pelo médico
  • IgE específica do ovo elevada e/ou diâmetro médio da pápula no SPT para ovo
  • Experimente sintomas limitantes da dose antes ou na dose de desafio de 300 mg de proteína de clara de ovo desidratada na triagem DBPCFC
  • Uso de controle de natalidade eficaz por mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de anafilaxia grave ou com risco de vida dentro de 60 dias antes da triagem
  • História de alergia a ovo de galinha não mediada por IgE, como síndrome de enterocolite induzida por proteína alimentar (FPIES)
  • História de esofagite eosinofílica (EoE), outra doença gastrointestinal eosinofílica, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) crônica, recorrente ou grave, sintomas de disfagia ou sintomas gastrointestinais recorrentes de etiologia desconhecida
  • História de um distúrbio de mastócitos, incluindo mastocitose sistêmica, urticária pigmentosa, urticária crônica idiopática ou física crônica além do dermatografismo simples (por exemplo, urticária ao frio, urticária colinérgica) e angioedema hereditário ou idiopático
  • História de doença crônica (exceto asma, dermatite atópica ou rinite alérgica) que pode exigir uma mudança no esquema de medicação imunossupressora ou uso crônico de corticosteroides
  • História de doença cardiovascular, incluindo hipertensão descontrolada ou inadequadamente controlada
  • Desenvolvimento de sintomas limitantes de dose para desafio com placebo durante a triagem DBPCFC
  • Ter o mesmo local de residência que outro sujeito do estudo
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça a participação por motivos de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pó AR201
Os indivíduos foram randomizados para o braço ativo de AIME01 e receberam AR201 em doses crescentes por aproximadamente 6 meses, seguidos por uma dose de manutenção por aproximadamente 12 semanas
Biológico: Pó AR201
AR201 em pó (formulação de alérgenos de ovo de galinha) fornecido em cápsulas
Comparador de Placebo: Placebo em pó
Os indivíduos foram randomizados para o braço placebo de AIME01 e receberam placebo por aproximadamente 6 meses, seguido por placebo de manutenção por aproximadamente 12 semanas.
Biológico: Placebo em pó
Placebo em pó fornecido em cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos tolerando uma única dose mais alta de pelo menos 1.000 mg de proteína de clara de ovo desidratada com apenas sintomas leves na saída Desafio alimentar controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC)
Prazo: 9-12 meses
9-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes por dose máxima alcançada sem sintomas ou sintomas leves na saída DBPCFC
Prazo: 9-12 meses
9-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aimmune Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIME01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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