Orális immunterápia deszenzitizálásra tyúktojás-allergiában szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél
2022. február 28. frissítette: Aimmune Therapeutics, Inc.
AR201 orális immunterápia 2. fázisú vizsgálata tyúktojás-allergiában szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek deszenzitizálására
Az AR201 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása egy jellemzett orális deszenzitizációs immunterápiás (CODIT™) kezelésben tyúktojás-allergiás alanyoknál, 4-26 éves kor között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AR201 hatékonyságáról és biztonságosságáról CODIT-sémában tyúktojás-allergiás alanyokon, 4-26 éves kor között.
A vizsgálatot 8 helyen végezték az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research dba Bay Area Allergy
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060-8950
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
- Idaho Allergy LLC, dba Idaho Allergy and Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Research Institute Inc
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute dba ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 4-26 éves korig
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés az alanyoktól, a helyi követelményeknek megfelelően, valamint a szülőtől/gondviselőtől
- Kiskorú alanyok írásbeli hozzájárulása, a helyi követelményeknek megfelelően
- Orvos által diagnosztizált tyúktojás allergia anamnézisében
- Emelkedett tojásspecifikus IgE és/vagy átlagos búzaátmérő az SPT-n a tojáshoz képest
- Tapasztaljon dóziskorlátozó tüneteket a 300 mg-os szárított tojásfehérje-protein beadása előtt vagy azt megelőzően a DBPCFC szűrés során
- Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korú, szexuálisan aktív női alanyok által
Főbb kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy életveszélyes anafilaxiás sokk előfordulása a szűrést megelőző 60 napon belül
- Nem IgE által közvetített tyúktojás allergia, például élelmiszerfehérje által kiváltott enterocolitis szindróma (FPIES)
- Az anamnézisben szereplő eozinofil oesophagitis (EoE), egyéb eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség, krónikus, visszatérő vagy súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), dysphagia tünetei vagy ismétlődő, ismeretlen etiológiájú gyomor-bélrendszeri tünetek
- Hízósejt-rendellenesség anamnézisében, beleértve a szisztémás mastocytosist, urticaria pigmentosa, krónikus idiopátiás vagy krónikus fizikai csalánkiütést az egyszerű dermatografizmuson túl (pl. hideg csalánkiütés, kolinerg csalánkiütés), valamint örökletes vagy idiopátiás angioödéma
- Az anamnézisben szereplő krónikus betegség (kivéve az asztmát, atópiás dermatitist vagy allergiás rhinitist), amely az immunszuppresszív kezelési rend megváltoztatását vagy a krónikus kortikoszteroid-használatot teheti szükségessé
- A kórtörténetben szereplő szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a nem kontrollált vagy nem megfelelően kontrollált magas vérnyomást
- A DBPCFC szűrése során a dóziskorlátozó tünetek kifejlesztése a placebóval szemben
- Ugyanaz a lakóhely, mint egy másik vizsgálati alany
- Minden egyéb olyan feltétel, amely a Nyomozó véleménye szerint a részvételt biztonsági okokból kizárja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AR201 por
Az alanyokat randomizálták az AIME01 aktív karjába, és AR201-et kaptak növekvő dózisokban körülbelül 6 hónapig, majd fenntartó adagot körülbelül 12 hétig.
|
AR201 por (tyúktojás allergén készítmény) kapszulákban
|
|
Placebo Comparator: Placebo por
Az alanyokat randomizálták az AIME01 placebo karjába, és placebót kaptak körülbelül 6 hónapig, majd fenntartó placebót körülbelül 12 hétig.
|
Placebo por kapszulákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik elviselik a legalább 1000 mg-os szárított tojásfehérje egyszeri legnagyobb dózisát anélkül, hogy enyhébb tüneteket mutattak volna a kilépéskor. Kettős vak, placebokontrollált élelmiszer-kihívás (DBPCFC)
Időkeret: 9-12 hónap
|
9-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Résztvevők száma az elért maximális dózis szerint, tünetmentes vagy enyhe tünetekkel a DBPCFC kilépéskor
Időkeret: 9-12 hónap
|
9-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIME01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .