Пероральная иммунотерапия для десенсибилизации у детей, подростков и молодых людей с аллергией на куриные яйца
28 февраля 2022 г. обновлено: Aimmune Therapeutics, Inc.
Фаза 2 исследования пероральной иммунотерапии AR201 для десенсибилизации у детей, подростков и молодых людей с аллергией на куриные яйца
Определить эффективность и безопасность AR201 в особом режиме пероральной десенсибилизирующей иммунотерапии (CODIT™) у субъектов с аллергией на куриные яйца в возрасте от 4 до 26 лет включительно.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 эффективности и безопасности AR201 в режиме CODIT у субъектов с аллергией на куриные яйца в возрасте от 4 до 26 лет включительно.
Исследование проводилось на 8 объектах в США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research dba Bay Area Allergy
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-8950
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
- Idaho Allergy LLC, dba Idaho Allergy and Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute Inc
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute dba ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст от 4 до 26 лет включительно
- Письменное информированное согласие субъектов, в зависимости от местных требований, и родителя/опекуна
- Письменное согласие несовершеннолетних субъектов в соответствии с местными требованиями
- История диагностированной врачом аллергии на куриные яйца
- Повышенный уровень яйцеспецифического IgE и/или средний диаметр волдыря при КПТ к яйцу
- Испытывать дозолимитирующие симптомы во время или до контрольной дозы 300 мг сухого яичного белка на скрининге DBPCFC
- Использование эффективных противозачаточных средств сексуально активными женщинами детородного возраста
Ключевые критерии исключения:
- Тяжелая или опасная для жизни анафилаксия в анамнезе в течение 60 дней до скрининга
- В анамнезе аллергия на куриные яйца, не опосредованная IgE, такая как синдром энтероколита, вызванный пищевыми белками (FPIES).
- Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ), другие эозинофильные заболевания желудочно-кишечного тракта, хроническая, рецидивирующая или тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), симптомы дисфагии или рецидивирующие желудочно-кишечные симптомы неизвестной этиологии в анамнезе
- Заболевания тучных клеток в анамнезе, включая системный мастоцитоз, пигментную крапивницу, хроническую идиопатическую или хроническую физическую крапивницу, помимо простого дерматографизма (например, холодовая крапивница, холинергическая крапивница), а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
- Наличие в анамнезе хронических заболеваний (за исключением астмы, атопического дерматита или аллергического ринита), которые могут потребовать изменения схемы иммунодепрессивных препаратов или длительного применения кортикостероидов.
- История сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую или неадекватно контролируемую артериальную гипертензию.
- Развитие дозолимитирующих симптомов при провокации плацебо во время скрининга DBPCFC
- Наличие того же места жительства, что и другой субъект исследования
- Любые другие условия, которые, по мнению Исследователя, исключают участие по соображениям безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Порошок АР201
Субъекты были рандомизированы в активную группу AIME01 и им вводили AR201 в нарастающих дозах в течение примерно 6 месяцев, а затем поддерживающую дозу в течение примерно 12 недель.
|
Порошок AR201 (состав аллергена куриного яйца) в капсулах.
|
|
Плацебо Компаратор: Порошок плацебо
Субъекты были рандомизированы в группу плацебо AIME01 и получали плацебо в течение примерно 6 месяцев, а затем поддерживающее плацебо в течение примерно 12 недель.
|
Порошок плацебо в капсулах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, переносящих разовую максимальную дозу не менее 1000 мг белка из сухого яичного белка с не более чем легкими симптомами на выходе Двойное слепое плацебо-контролируемое пищевое испытание (DBPCFC)
Временное ограничение: 9-12 месяцев
|
9-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников по максимальной дозе, достигнутой без симптомов или с легкими симптомами на выходе DBPCFC
Временное ограничение: 9-12 месяцев
|
9-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIME01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Порошок АР201
-
Vectura LimitedUCB PharmaЗавершенный
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Bioster, a.s.ЗавершенныйКровотечение | Хирургическая ранаЧехия
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйПреддиабетическое состояниеСоединенные Штаты
-
Near East University, TurkeyЗавершенный
-
Texas Tech University Health Sciences CenterПрекращено