鶏卵アレルギーの小児、青年、および若年成人における減感作のための経口免疫療法
2022年2月28日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.
鶏卵アレルギーの小児、青年、および若年成人の脱感作に対するAR201経口免疫療法の第2相試験
4 歳から 26 歳までの鶏卵アレルギー患者を対象に、経口脱感作免疫療法 (CODIT™) レジメンにおける AR201 の有効性と安全性を確認すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、4 歳から 26 歳までの鶏卵アレルギー患者を対象とした CODIT レジメンでの AR201 の有効性と安全性に関する第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究は、米国の 8 つのサイトで実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy and Asthma Clinical Research dba Bay Area Allergy
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060-8950
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
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Idaho
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Eagle、Idaho、アメリカ、83616
- Idaho Allergy LLC, dba Idaho Allergy and Research
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Maryland
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White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute Inc
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New Jersey
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Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Atlantic Research Center, LLC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute dba ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 4歳から26歳まで
- 現地の要件に応じて、被験者からの書面によるインフォームドコンセント、および保護者/保護者
- 地域の要件に応じて、未成年者からの書面による同意
- 医師が診断した鶏卵アレルギーの病歴
- 卵特異的IgEの上昇および/または卵へのSPTでの膨疹の平均直径
- DBPCFCのスクリーニングで、乾燥卵白タンパク質の300 mgのチャレンジ用量またはそれ以前に、用量制限症状を経験する
- 出産の可能性のある性的に活発な女性被験者による効果的な避妊の使用
主な除外基準:
- -スクリーニング前60日以内の重度または生命を脅かすアナフィラキシーの病歴
- -食物タンパク質誘発性腸炎症候群（FPIES）などの非IgE媒介性鶏卵アレルギーの病歴
- -好酸球性食道炎（EoE）、他の好酸球性胃腸疾患、慢性、再発性、または重度の胃食道逆流症（GERD）の病歴、嚥下障害の症状または原因不明の再発性胃腸症状
- -全身性肥満細胞症、色素性蕁麻疹、単純な皮膚描記症を超える慢性特発性または慢性の身体性蕁麻疹（例：寒冷蕁麻疹、コリン作動性蕁麻疹）、および遺伝性または特発性血管性浮腫を含むマスト細胞障害の病歴
- -慢性疾患の病歴（喘息、アトピー性皮膚炎、またはアレルギー性鼻炎を除く）免疫抑制薬レジメンの変更または慢性コルチコステロイド使用が必要になる場合があります
- -制御されていない、または制御が不十分な高血圧を含む心血管疾患の病歴
- スクリーニングDBPCFC中にプラセボチャレンジに対する用量制限症状を発症
- 研究の別の被験者と同じ居住地を持っている
- -治験責任医師の意見では、安全上の理由から参加を妨げるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：AR201 パウダー
被験者はAIME01のアクティブアームに無作為に割り付けられ、AR201を約6か月間漸増用量で投与され、その後約12週間維持用量が投与されました
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AR201粉末（鶏卵アレルゲン配合）をカプセルで提供
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プラセボコンパレーター：プラセボパウダー
被験者は AIME01 のプラセボ群に無作為に割り付けられ、約 6 か月間プラセボを投与され、その後約 12 週間維持プラセボが投与されました。
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カプセルで提供されるプラセボ粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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少なくとも 1000 mg の乾燥卵白タンパク質の 1 回の最高用量に耐え、出口で軽度の症状しか示さない被験者の割合 二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ (DBPCFC)
時間枠：9～12ヶ月
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9～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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出口で無症状または軽度の症状で達成された最大用量別の参加者数 DBPCFC
時間枠：9～12ヶ月
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9～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Director of Regulatory Affairs、Aimmune Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (実際)
2020年12月16日
研究の完了 (実際)
2020年12月28日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AIME01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AR201 パウダーの臨床試験
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University Hospital, Basel, Switzerland募集
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Murdoch Childrens Research Institute引きこもった