암탉 알 알레르기가 있는 소아, 청소년 및 청년의 탈감작에 대한 경구 면역 요법
2022년 2월 28일 업데이트: Aimmune Therapeutics, Inc.
암탉 알 알레르기가 있는 아동, 청소년 및 청년의 둔감화를 위한 AR201 경구 면역요법의 2상 연구
4세에서 26세까지의 달걀 알레르기 피험자를 대상으로 특성화된 경구 탈감작 면역요법(CODIT™) 요법에서 AR201의 효능 및 안전성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4세에서 26세까지의 계란 알레르기 피험자를 대상으로 CODIT 요법에서 AR201의 효능과 안전성에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 미국의 8개 사이트에서 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
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San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research dba Bay Area Allergy
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060-8950
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Idaho Allergy LLC, dba Idaho Allergy and Research
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute Inc
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute dba ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 4~26세 포함
- 현지 요구 사항에 따라 적절한 피험자 및 부모/보호자의 서면 동의서
- 현지 요구 사항에 따라 미성년자의 서면 동의서
- 의사가 진단한 계란 알레르기의 병력
- 달걀 특이적 IgE 상승 및/또는 달걀에 대한 SPT의 평균 팽진 직경
- 스크리닝 DBPCFC에서 건조 난백 단백질의 300mg 도전 용량 또는 그 이전에 용량 제한 증상을 경험함
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 피험자에 의한 효과적인 피임법의 사용
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 60일 이내에 심각하거나 생명을 위협하는 아나필락시스의 병력
- 식품 단백질 유발 장염 증후군(FPIES)과 같은 비 IgE 매개 계란 알레르기의 병력
- 호산구성 식도염(EoE)의 병력, 기타 호산구성 위장관 질환, 만성, 재발성 또는 중증 위식도 역류 질환(GERD), 삼킴곤란 증상 또는 원인 불명의 재발성 위장관 증상
- 전신성 비만세포증, 색소성 두드러기, 단순 피부조영술을 넘어선 만성 특발성 또는 만성 신체 두드러기(예: 한랭성 두드러기, 콜린성 두드러기), 유전성 또는 특발성 혈관부종을 포함한 비만 세포 장애의 병력
- 면역억제제 요법의 변경 또는 만성 코르티코스테로이드 사용이 필요할 수 있는 만성 질환(천식, 아토피성 피부염 또는 알레르기성 비염 제외)의 병력
- 조절되지 않거나 부적절하게 조절되는 고혈압을 포함한 심혈관 질환의 병력
- 스크리닝 DBPCFC 동안 위약 챌린지에 대한 용량 제한 증상 발생
- 연구의 다른 피험자와 동일한 거주지를 가짐
- 조사자의 의견에 따라 안전상의 이유로 참여를 배제하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AR201 분말
피험자는 AIME01 활성군에 무작위 배정되어 AR201을 약 6개월 동안 점증 용량으로 투여한 후 약 12주 동안 유지 용량을 투여했습니다.
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캡슐에 제공되는 AR201 분말(계란 알레르겐 제형)
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위약 비교기: 위약 분말
피험자는 AIME01의 위약군에 무작위 배정되어 약 6개월 동안 위약을 투여한 후 약 12주 동안 위약을 유지했습니다.
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캡슐에 제공된 위약 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출구에서 가벼운 증상 이하의 최소 1000mg 건조 계란 흰자 단백질의 단일 최고 용량을 견딜 수 있는 피험자의 비율 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지(DBPCFC)
기간: 9-12개월
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9-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출구 DBPCFC에서 무증상 또는 경미한 증상으로 달성한 최대 용량별 참여자 수
기간: 9-12개월
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9-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AIME01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AR201 분말에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병
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Murdoch Childrens Research Institute빼는