使用计算机模拟了解和预测肩部骨折固定失败的研究 (PHILOS-SIM)
使用计算机模拟预测老年肱骨近端骨折患者 PHILOS 钢板固定机械故障的多中心前瞻性介入研究
肩部骨折，即所谓的肱骨近端骨折，可以使用锁定钢板治疗，在临床实践中显示出良好的效果，但可能会出现并发症。 为了进一步提高肱骨近端骨折的治疗效果，降低固定失败率，还需要进一步的研究。 第一步，需要了解潜在植入失败的原因。
这项研究由瑞士达沃斯 AO 研究所 (ARI) 的科学家发起，该研究所是 AO 基金会 (www.aofoundation.org) 的研究中心，AO 基金会是一个国际非营利组织，由专门研究骨折的外科医生领导，例如这些。 ARI 的研究人员一直在开发一种计算模拟工具来预测固定失败并证明其在实验室条件下的效率。 通过比较计算机模拟模型预测的机械故障风险与临床观察到的固定故障，组织了这项临床研究以使用患者数据验证该工具。 将来，这种计算机模拟工具有望帮助外科医生为特定患者选择最佳固定方式并开发改进的植入物。
研究概览
详细说明
将招募使用 PHILOS 钢板 (DePuy Synthes Inc.) 治疗复杂、移位和/或不稳定的肱骨近端骨折的老年患者。 将评估详细的患者背景信息。 将获得手术细节。 将在标准治疗方案的框架内收集手术前、手术中和手术后的成像数据。 将对参与本研究的所有患者进行术后 CT 扫描，仅偶尔作为标准护理进行。 去识别化的医学图像将通过安全文件传输协议 (FTP) 传输给申办方。 患者的活动将在手术后的前 6 周内通过连接在接受治疗的上臂和胸部皮肤上的两个可穿戴活动跟踪器进行记录。 包含编码数据的追踪器将被运回赞助商。
根据标准的术后方案，随访（FU）检查将在治疗后 6 周、3 个月和 6 个月进行。 此外，手术后 3 周将需要再次访问 FU，届时将更换活动追踪器。 标准护理访问期间的 FU X 光片将与术后 X 光片进行比较，以确定是否发生任何机械故障。
骨折治疗后 6 个月将确定固定的机械故障或无故障状态。
将通过根据手术前和手术后 CT 图像和手术细节创建的计算机模拟，前瞻性地预测患者特定的固定失败风险。 将通过将预测的失败风险与临床观察到的失败/无失败结果进行比较来评估模拟的预测准确性。 作为第二种方法，患者特定的肩部活动（根据患者受伤前的活动进行估计或术后直接测量）将按顺序纳入模拟中，并评估其对预测准确性的影响。
本研究中的干预措施，即超出当前护理标准的检查，将是 i) 在治疗外科医生未要求的情况下额外获取术后 CT 图像，ii) 关于合并症的问卷调查和受伤前的活动，以及握力测量以估计患者的活动，以及 iii) 通过可穿戴传感器进行的术后活动测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁
- 放射学证实的肱骨近端闭合性骨折并在伤后 10 天内进行治疗
- 肱骨近端的任何移位或不稳定的 3 部分或 4 部分骨折，大结节或小结节的孤立移位骨折除外
- 使用 PHILOS 钢板完成初次骨折治疗，有或没有骨水泥加固螺钉
- 能够理解患者信息/知情同意书的内容
- 愿意并有能力参与临床调查，包括影像学、活动追踪和其他 FU 程序
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往同侧肱骨近端骨折
- 肱骨头劈裂骨折或肱骨头压痕骨折
- PHILOS 钢板固定的腓骨移植、骨块或任何其他非骨水泥强化
- 任何严重的骨折固定问题（严重复位不良、螺钉太长或螺钉穿过肱骨头、螺钉或植入物断裂），无论是否重新手术，在术后立即进行 X 射线检查
- 相关的神经或血管损伤
- 任何严重的全身性疾病：美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类的 4 - 5 级
- 排除可靠评估的近期药物滥用史（即消遣性药物、酒精）
- 囚犯
- 在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
- 怀孕
- 起搏器
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：50 名登记患者的队列
将进行以下访问：术后直接访问、术后 3 周、6 周、3 个月和 6 个月。
手术细节将从手术记录中评估。
将根据护理标准收集医学图像。
当主治外科医生根据护理标准要求或另外作为其他参与者的研究特定成像程序时，也将获得术后 CT 扫描。
将根据各种因素评估患者活动，包括人口统计调查问卷、活动水平、合并症评分和对侧握力。
实际的术后肩部活动将通过连接到治疗侧上臂和胸部的传感器进行运动跟踪 6 周，并通过在第 6 周评估治疗臂的握力来测量。
固定失败状态将在 OP 后 6 个月确定。
有关注视失败事件的影像和详细信息将发送给 ARI。
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接受治疗的肩部的术后 CT
握力将使用带有 CE 标志的液压手测力计装置进行测量。
术后活动将通过可穿戴的带有 CE 标志的加速度计传感器进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据固定的结构能力（强度）估算的固定失败风险
大体时间：术后6个月
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根据固定的结构能力（强度）估计的固定失败风险将通过基于收集的患者特定计算机模拟来预测：
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术后6个月
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放射学证实的机械固定失败的临床发生
大体时间：术后6个月
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PHILOS 钢板治疗后 6 个月内临床发生经影像学证实的机械固定失败（失败/无失败状态）。 机械故障定义为：
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当模型中包含活动信息时，模拟预测的固定失败风险
大体时间：术后4天
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当活动信息包含在模型中时，模拟预测的固定失败风险，根据以下问卷和评估对参与者在低、平均和高受伤前活动水平的分类进行估计：
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术后4天
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当模型中包含实际术后肩部活动信息时，模拟预测的固定失败风险
大体时间：术后 6 周
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当模型中包含实际术后肩部活动信息时，模拟预测的固定失败风险基于以下数据：
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术后 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Varga, PhD、AO Research Institute Davos
出版物和有用的链接
一般刊物
- Varga P, Inzana JA, Gueorguiev B, Sudkamp NP, Windolf M. Validated computational framework for efficient systematic evaluation of osteoporotic fracture fixation in the proximal humerus. Med Eng Phys. 2018 Jul;57:29-39. doi: 10.1016/j.medengphy.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Varga P, Grunwald L, Inzana JA, Windolf M. Fatigue failure of plated osteoporotic proximal humerus fractures is predicted by the strain around the proximal screws. J Mech Behav Biomed Mater. 2017 Nov;75:68-74. doi: 10.1016/j.jmbbm.2017.07.004. Epub 2017 Jul 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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