Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для понимания и прогнозирования неудачи фиксации переломов плеча с использованием компьютерного моделирования (PHILOS-SIM)

31 января 2023 г. обновлено: AO Research Institute Davos

Многоцентровое проспективное интервенционное исследование прогнозирования механического отказа фиксации пластиной PHILOS у пожилых пациентов с переломами проксимального отдела плечевой кости с использованием компьютерного моделирования

Переломы плеча, так называемые переломы проксимального отдела плечевой кости, можно лечить замковыми пластинами, показавшими хорошие результаты в клинической практике, однако возможны осложнения. Для дальнейшего улучшения лечения переломов проксимального отдела плечевой кости и снижения частоты неудач фиксации необходимы дальнейшие исследования. В качестве первого шага необходимо понять причины потенциальных отказов имплантатов.

Это исследование было инициировано учеными Исследовательского института АО в Давосе (ARI), Швейцария, который является исследовательским центром Фонда АО (www.aofoundation.org), международной некоммерческой организации, возглавляемой хирургами, специализирующимися на таких переломах, как эти. Исследователи из ARI разрабатывают инструмент компьютерного моделирования для прогнозирования отказа фиксации и продемонстрировали его эффективность в лабораторных условиях. Это клиническое исследование было организовано для проверки этого инструмента с использованием данных пациентов путем сравнения риска механического отказа, прогнозируемого компьютерной моделью, с клинически наблюдаемым отказом фиксации. Ожидается, что в будущем этот инструмент компьютерного моделирования поможет хирургам выбрать наилучшую фиксацию для данного пациента и разработать улучшенные имплантаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны взрослые пациенты пожилого возраста со сложными, смещенными и/или нестабильными переломами проксимального отдела плечевой кости, пролеченные пластиной PHILOS (DePuy Synthes Inc.). Подробная информация о пациенте будет оцениваться. Хирургические детали будут получены. Данные визуализации до, во время и после операции будут собираться в рамках стандартного протокола лечения. Всем пациентам, участвующим в этом исследовании, будет проведена компьютерная томография после операции, которая выполняется только изредка в качестве стандарта лечения. Обезличенные медицинские изображения будут переданы спонсору по протоколу защищенной передачи файлов (FTP). Активность пациента будет записываться в течение первых 6 недель после операции с помощью двух носимых трекеров активности, прикрепленных к коже обработанного плеча и груди. Трекер, содержащий закодированные данные, будет отправлен обратно спонсору.

В соответствии со стандартными послеоперационными протоколами контрольные осмотры (FU) будут проводиться через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. Кроме того, потребуется еще одно посещение FU через 3 недели после операции, когда будут заменены трекеры активности. Рентгенограммы FU во время стандартных посещений врача будут сравниваться с рентгенограммами после операции, чтобы определить, произошла ли какая-либо механическая поломка.

Механический отказ или статус отсутствия отказа фиксации будет определяться через 6 месяцев после лечения перелома.

Риск отказа фиксации у конкретного пациента будет прогнозироваться с помощью компьютерного моделирования, созданного на основе КТ-изображений до и после операции и хирургических деталей. Точность прогнозирования моделирования будет оцениваться путем сравнения прогнозируемого риска отказа с клинически наблюдаемым исходом отказа/отсутствия отказа. В качестве второго подхода активность плеча у конкретного пациента (оцениваемая на основе активности пациента до травмы или измеренная непосредственно после операции) будет последовательно включаться в моделирование, и будет оцениваться ее влияние на точность прогноза.

Вмешательствами в этом исследовании, т. е. исследованиями, выходящим за рамки текущего стандарта лечения, будут: i) дополнительное получение послеоперационного КТ-изображения в случаях, когда их не запрашивает лечащий хирург, ii) опросники по сопутствующим заболеваниям. и активность до травмы, и измерения силы захвата для оценки активности пациента и iii) измерение активности после операции с помощью носимых датчиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥ 50 лет
  • Рентгенологически подтвержденный закрытый перелом проксимального отдела плечевой кости и лечение в течение 10 дней после травмы
  • Любой смещенный или нестабильный трех- или четырехфрагментарный перелом проксимального отдела плечевой кости, за исключением изолированных переломов со смещением большого или малого бугра
  • Завершено первичное лечение переломов пластиной PHILOS с аугментацией винтов цементом или без нее
  • Способность понимать содержание информации о пациенте/формы информированного согласия
  • Готовность и способность участвовать в клиническом исследовании, включая визуализацию, отслеживание активности и другие процедуры FU
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующий перелом проксимального отдела плечевой кости на ипсилатеральной стороне
  • Расщепляющийся перелом головки плечевой кости или импрессионный перелом головки плечевой кости
  • Пластика малоберцовой кости, костный блок или любая другая бесцементная аугментация фиксации пластины PHILOS
  • Любая серьезная проблема с фиксацией перелома (серьезная неправильная репозиция, слишком длинный винт или винт, проходящий через головку плечевой кости, сломанный винт или имплантат), которые распознаются на рентгеновских снимках сразу после операции, независимо от того, была ли повторная операция или нет
  • Сопутствующее повреждение нерва или сосуда
  • Любое тяжелое системное заболевание: класс 4–5 по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, алкоголем), что препятствует достоверной оценке
  • Заключенный
  • Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
  • Беременность
  • кардиостимулятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Когорта из 50 зарегистрированных пациентов
Будут выполнены следующие визиты: непосредственно после операции, через 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Хирургические детали будут оцениваться по хирургическим записям. Медицинские изображения будут собираться в соответствии со стандартом медицинской помощи. Послеоперационная компьютерная томография также будет получена, когда лечащий хирург запрашивает ее в соответствии со стандартом лечения или дополнительно, в качестве процедуры визуализации для остальных участников. Активность пациента будет оцениваться на основе различных факторов, включая опросники по демографическим данным, уровню активности, баллам сопутствующих заболеваний и силе контралатерального захвата. Фактическая активность плеча после операции будет измеряться путем отслеживания движения с помощью датчиков, прикрепленных к плечу обработанной стороны и на груди, в течение 6 недель, а также по силе захвата, оцениваемой на обработанной руке на 6-й неделе. Статус неудачной фиксации будет определен через 6 месяцев после операции. Изображения и подробная информация о событии сбоя фиксации будут отправлены в ARI.
Диагностический тест: Послеоперационная (ОП) компьютерная томография (КТ)
Послеоперационная КТ обработанного плеча
Другой: Анкеты по активности пациентов и сопутствующим заболеваниям
  • Шкала активности плеча (Маркс)
  • Шкала мобильности Паркера
  • Индекс Бартеля
  • Оценка сопутствующих заболеваний Чарлсона
Другой: Измерение силы захвата
Сила хвата будет измеряться с помощью гидравлического ручного динамометра с маркировкой CE.
Другой: Неинвазивное отслеживание активности плеча с помощью носимых датчиков
Активность после операции будет оцениваться с помощью носимых датчиков акселерометра с маркировкой CE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск отказа фиксации оценивается исходя из структурной способности (силы) фиксации.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Риск отказа фиксации, оцениваемый исходя из структурной способности (силы) фиксации, будет прогнозироваться с помощью компьютерного моделирования для конкретного пациента на основе собранных данных:

  • КТ до операции
  • послеоперационные КТ-изображения
  • хирургические детали.
6 месяцев после операции
Клиническое проявление рентгенологически подтвержденной недостаточности механической фиксации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Клиническое возникновение рентгенологически подтвержденного отказа механической фиксации в течение 6 месяцев после лечения пластиной PHILOS (статус отказа/отсутствия отказа).

Механические неисправности определяются как:

  • потеря репозиции (увеличение варусной деформации на ≥ 15° между положением сразу после операции и рентгенограммой FU и/или относительное изменение (5 мм) большей или меньшей бугристости по сравнению с положением сразу после операции)
  • отказ вырезания (смещение фрагмента головки плечевой кости дистально на ≥ 5 мм между моментом непосредственно после операции и FU)
  • ущемление головки (разница ≥ 5 мм между наружным краем пластины и касательной к головке плечевой кости между моментом сразу после операции и FU) и/или
  • вторичная перфорация винта (Перфорация одного или нескольких винтов через головку плечевой кости на рентгенограмме FU (и отсутствие перфорации винта на интра- или постоперационной рентгенограмме на основании прямых постоперационных переднезадних и аксиальных рентгенограмм))
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск отказа фиксации, предсказанный моделированием, когда в модель включена информация об активности
Временное ограничение: 4 дня после операции

Риск отказа фиксации, прогнозируемый с помощью моделирования, когда в модель включена информация об активности, оценивается на основе категоризации участников с низким, средним и высоким уровнем активности до травмы из следующих опросников и оценок:

  • Демография

    • Возраст (в годах)
    • Пол
    • Высота (в метрах)
    • Вес (в килограммах)
    • Жилой статус
    • Доминирующая рука
    • Сторона и вид травмы
  • Сила хвата оценивается на неповрежденной стороне
  • Шкала активности плеча (Маркс)
  • Шкала мобильности Паркера
  • Индекс Бартеля
  • Оценка сопутствующих заболеваний Чарлсона
4 дня после операции
Риск отказа фиксации, прогнозируемый моделированием, когда в модель включена фактическая информация об активности плеча после операции
Временное ограничение: 6 недель после операции

Риск отказа фиксации, прогнозируемый с помощью моделирования, когда в модель включается фактическая информация об активности плеча после операции на основе следующих данных:

  • Непосредственное измерение активности плеча после операции (диапазон движения, частота, скорость) (до 6 недель)
  • Сила захвата оценивалась на обработанной стороне (6 недель)
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Research Institute Davos

Следователи

  • Главный следователь: Peter Varga, PhD, AO Research Institute Davos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR2018_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться