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Eine Forschungsstudie zum Verständnis und zur Vorhersage des Versagens von Schulterfrakturfixationen mithilfe von Computersimulationen (PHILOS-SIM)

31. Januar 2023 aktualisiert von: AO Research Institute Davos

Multizentrische prospektive interventionelle Studie zur Vorhersage des mechanischen Versagens von PHILOS-Plattenfixationen bei älteren erwachsenen Patienten mit proximalen Humerusfrakturen mithilfe von Computersimulationen

Frakturen der Schulter, die sogenannten proximalen Humerusfrakturen, können mit winkelstabilen Platten behandelt werden, die sich in der klinischen Praxis gut bewährt haben, jedoch können Komplikationen auftreten. Um die Behandlung proximaler Humerusfrakturen weiter zu verbessern und die Rate von Fixationsversagen zu verringern, ist weitere Forschung notwendig. Als erster Schritt müssen die Gründe für mögliche Implantatversagen verstanden werden.

Diese Studie wurde von Wissenschaftlern des AO Research Institute Davos (ARI), Schweiz, initiiert, dem Forschungszentrum der AO Foundation (www.aofoundation.org), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, die von Chirurgen geleitet wird, die auf Frakturen wie z diese. Forscher am ARI haben ein Computersimulationstool entwickelt, um das Versagen der Fixierung vorherzusagen, und seine Effizienz unter Laborbedingungen demonstriert. Diese klinische Studie wurde organisiert, um dieses Instrument anhand von Patientendaten zu validieren, indem das Risiko eines mechanischen Versagens, das vom computersimulierten Modell vorhergesagt wird, mit dem klinisch beobachteten Fixierungsversagen verglichen wird. In Zukunft soll dieses Computersimulationstool Chirurgen helfen, die beste Fixation für einen bestimmten Patienten auszuwählen und verbesserte Implantate zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere erwachsene Patienten mit komplexen, dislozierten und/oder instabilen proximalen Humerusfrakturen, die mit der PHILOS-Platte (DePuy Synthes Inc.) behandelt wurden, werden rekrutiert. Detaillierte Patientenhintergrundinformationen werden bewertet. Chirurgische Details werden erfasst. Prä-, intra- und postoperative Bildgebungsdaten werden im Rahmen des Standardbehandlungsprotokolls erhoben. Bei allen Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wird ein postoperativer CT-Scan durchgeführt, der nur gelegentlich als Standardbehandlung durchgeführt wird. Die anonymisierten medizinischen Bilder werden über ein sicheres Dateiübertragungsprotokoll (FTP) an den Sponsor übertragen. Die Patientenaktivität wird in den ersten 6 postoperativen Wochen mittels zweier tragbarer Aktivitätstracker aufgezeichnet, die auf der Haut des behandelten Oberarms und der Brust befestigt werden. Der Tracker mit den verschlüsselten Daten wird an den Sponsor zurückgeschickt.

Gemäß den Standard-Post-OP-Protokollen werden Nachuntersuchungen (FU) 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Zusätzlich ist 3 Wochen nach der Operation ein weiterer FU-Besuch erforderlich, bei dem die Aktivitätstracker ausgetauscht werden. FU-Röntgenbilder während der Standardbehandlungsbesuche werden mit Post-OP-Röntgenbildern verglichen, um festzustellen, ob ein mechanisches Versagen aufgetreten ist.

Mechanisches Versagen oder kein Versagen der Fixierung wird 6 Monate nach der Frakturbehandlung bestimmt.

Das patientenspezifische Fixationsversagensrisiko wird prospektiv anhand von Computersimulationen vorhergesagt, die aus prä- und postoperativen CT-Bildern und chirurgischen Details erstellt werden. Die Vorhersagegenauigkeit der Simulationen wird bewertet, indem das vorhergesagte Ausfallrisiko mit dem klinisch beobachteten Ausfall / kein Ausfall-Ergebnis verglichen wird. Als zweiter Ansatz wird die patientenspezifische Schulteraktivität (geschätzt basierend auf der Aktivität des Patienten vor der Verletzung oder direkt nach der Operation gemessen) sequentiell in die Simulationen integriert und ihr Einfluss auf die Vorhersagegenauigkeit evaluiert.

Die Interventionen in dieser Studie, d. h. die Untersuchungen, die über den aktuellen Behandlungsstandard hinausgehen, sind i) die zusätzliche Aufnahme des postoperativen CT-Bildes in den Fällen, in denen der behandelnde Chirurg sie nicht anfordert, ii) die Fragebögen zu Komorbiditäten und Aktivität vor der Verletzung, und Griffstärkemessungen, um die Aktivität des Patienten abzuschätzen, und iii) die Aktivitätsmessung nach der OP mittels tragbarer Sensoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Radiologisch bestätigte geschlossene Fraktur des proximalen Humerus und Behandlung innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung
  • Jede dislozierte oder instabile 3- oder 4-teilige Fraktur des proximalen Humerus mit Ausnahme von isoliert dislozierten Frakturen des Tuberculum majus oder minus
  • Abgeschlossene primäre Frakturversorgung mit einer PHILOS-Platte mit oder ohne Zementaugmentation der Schrauben
  • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation / Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung, einschließlich Bildgebung, Aktivitätsverfolgung und anderen FU-Verfahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere proximale Humerusfraktur auf der ipsilateralen Seite
  • Spaltfraktur des Humeruskopfes oder Humeruskopfabdruckfraktur
  • Fibulatransplantation, Knochenblock oder jede andere zementfreie Augmentation der PHILOS-Plattenfixierung
  • Jedes ernsthafte Frakturfixierungsproblem (schwerwiegende Fehlreposition, zu lange Schraube oder Schraube, die durch den Humeruskopf perforiert, gebrochene Schraube oder Implantat), die auf den Röntgenaufnahmen unmittelbar nach der Operation erkannt werden, unabhängig davon, ob sie erneut operiert wurden oder nicht
  • Assoziierte Nerven- oder Gefäßverletzung
  • Jede schwere systemische Erkrankung: Klasse 4–5 der Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Bewertung ausschließen würde
  • Häftling
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte
  • Schwangerschaft
  • Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kohorte von 50 eingeschriebenen Patienten
Folgende Besuche werden durchgeführt: direkt nach der OP, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation. Die chirurgischen Details werden anhand der chirurgischen Aufzeichnungen beurteilt. Medizinische Bilder werden gemäß dem Pflegestandard erhoben. Ein Post-OP-CT-Scan wird auch erstellt, wenn der behandelnde Chirurg dies gemäß dem Behandlungsstandard anfordert, oder zusätzlich als studienspezifisches Bildgebungsverfahren für die übrigen Teilnehmer. Die Patientenaktivität wird auf der Grundlage verschiedener Faktoren geschätzt, einschließlich Fragebögen zu Demographie, Aktivitätsniveau, Komorbiditäts-Score und kontralateraler Griffstärke. Die tatsächliche postoperative Schulteraktivität wird durch Bewegungsverfolgung mittels Sensoren gemessen, die 6 Wochen lang am Oberarm der behandelten Seite und auf der Brust angebracht sind, und durch Griffstärke, die am behandelten Arm in Woche 6 bewertet wird. Der Status des Fixationsversagens wird 6 Monate nach der OP bestimmt. Bildgebung und Details zum Fixierungsfehlerereignis werden an ARI gesendet.
Diagnosetest: Postoperative (OP) Computertomographie (CT)
Post-OP-CT der behandelten Schulter
Sonstiges: Fragebögen zu Patientenaktivität und Komorbiditäten
  • Schulteraktivitätsskala (Marx)
  • Parker-Mobilitätsskala
  • Barthel-Index
  • Charlson Komorbiditäts-Score
Sonstiges: Messung der Griffstärke
Die Griffstärke wird mit einem CE-gekennzeichneten hydraulischen Handdynamometer gemessen.
Sonstiges: Nicht-invasives Tracking der Schulteraktivität mit tragbaren Sensoren
Die Post-OP-Aktivität wird über tragbare Beschleunigungssensoren mit CE-Kennzeichnung bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Versagensrisiko der Fixierung wird anhand der strukturellen Kapazität (Stärke) der Fixierung geschätzt
Zeitfenster: 6 Monate postop

Das aus der strukturellen Kapazität (Stärke) der Fixierung geschätzte Fixationsversagensrisiko wird durch die patientenspezifische Computersimulation auf der Grundlage der gesammelten Werte vorhergesagt:

  • präoperative CT-Bilder
  • postoperative CT-Bilder
  • chirurgische Details.
6 Monate postop
Klinisches Auftreten eines radiologisch bestätigten mechanischen Fixationsversagens
Zeitfenster: 6 Monate postop

Klinisches Auftreten eines röntgenologisch bestätigten Versagens der mechanischen Fixierung innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit der PHILOS-Platte (Status Versagen/kein Versagen).

Mechanische Fehler sind definiert als:

  • Repositionsverlust (≥ 15° Zunahme der Varusfehlstellung zwischen unmittelbar postoperativer Position und FU-Röntgenbild und/oder relative Veränderung (5 mm) des Tuberculum majus oder minus im Vergleich zur unmittelbar postoperativen Position)
  • Cut-out-Versagen (≥ 5 mm Distalverschiebung des Humeruskopffragments zwischen unmittelbar nach OP und FU)
  • Kopfimpaktion (≥ 5 mm Unterschied in der äußeren Plattenkante und der Tangente des Humeruskopfes zwischen unmittelbar nach der OP und der FU) und/oder
  • sekundäre Schraubenperforation (Perforation einer oder mehrerer Schrauben durch den Humeruskopf auf dem FU-Röntgenbild (und fehlende Schraubenperforation auf dem Intra- oder Post-OP-Röntgenbild basierend auf einem direkten post-OP-AP und axialen Röntgenbildern))
6 Monate postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Simulation vorhergesagtes Fixierungsausfallrisiko, wenn Aktivitätsinformationen in das Modell aufgenommen werden
Zeitfenster: 4 Tage postop

Von der Simulation vorhergesagtes Fixierungsversagensrisiko, wenn Aktivitätsinformationen in das Modell aufgenommen werden, geschätzt basierend auf der Kategorisierung der Teilnehmer in niedriges, durchschnittliches und hohes Aktivitätsniveau vor der Verletzung aus den folgenden Fragebögen und Bewertungen:

  • Demografie

    • Alter in Jahren)
    • Geschlecht
    • Höhe (in Metern)
    • Gewicht (in Kilogramm)
    • Aufenthaltsstatus
    • Dominanter Arm
    • Seite und Art der Verletzung
  • Griffstärke auf der unverletzten Seite beurteilt
  • Schulteraktivitätsskala (Marx)
  • Parker-Mobilitätsskala
  • Barthel-Index
  • Charlson Komorbiditäts-Score
4 Tage postop
Von der Simulation vorhergesagtes Fixationsversagensrisiko, wenn tatsächliche postoperative Schulteraktivitätsinformationen in das Modell aufgenommen werden
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP

Das von der Simulation vorhergesagte Fixationsversagensrisiko, wenn tatsächliche postoperative Schulteraktivitätsinformationen in das Modell aufgenommen werden, basierend auf den folgenden Daten:

  • Direkt gemessene postoperative Schulteraktivität (Bewegungsumfang, Frequenz, Geschwindigkeit) (bis zu 6 Wochen)
  • Greifkraft bewertet auf der behandelten Seite (6 Wochen)
6 Wochen nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Research Institute Davos

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Varga, PhD, AO Research Institute Davos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR2018_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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