Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å forstå og forutsi svikt i skulderbruddfiksering ved bruk av datasimuleringer (PHILOS-SIM)

31. januar 2023 oppdatert av: AO Research Institute Davos

Multisentrisk prospektiv intervensjonsstudie om å forutsi mekanisk svikt ved PHILOS-platefiksering hos eldre voksne pasienter med proksimale humerusfrakturer ved bruk av datasimuleringer

Frakturer i skulderen, de såkalte proksimale humerusbruddene, kan behandles med låseplater som har vist gode resultater i klinisk praksis, men komplikasjoner kan oppstå. For å ytterligere forbedre behandlingen av proksimale humerusfrakturer og redusere frekvensen av fiksasjonssvikt, er ytterligere forskning nødvendig. Som et første skritt må årsakene til potensielle implantatfeil forstås.

Denne studien er initiert av forskere ved AO Research Institute Davos (ARI), Sveits, som er forskningssenteret til AO Foundation (www.aofoundation.org), en internasjonal non-profit organisasjon ledet av kirurger spesialisert på brudd som f.eks. disse. Forskere ved ARI har utviklet et beregningssimuleringsverktøy for å forutsi fikseringssvikt og demonstrert effektiviteten i laboratorieforhold. Denne kliniske studien er organisert for å validere dette verktøyet ved å bruke pasientdata, ved å sammenligne risikoen for mekanisk svikt forutsagt av den datasimulerte modellen med den klinisk observerte fikseringsfeilen. I fremtiden forventes dette datasimuleringsverktøyet å hjelpe kirurger med å velge den beste fikseringen for en gitt pasient og å utvikle forbedrede implantater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre voksne pasienter med komplekse, fordrevne og/eller ustabile proksimale humerusfrakturer behandlet med PHILOS-platen (DePuy Synthes Inc.) vil bli rekruttert. Detaljert pasientbakgrunnsinformasjon vil bli vurdert. Kirurgiske detaljer vil bli innhentet. Pre-, intra- og post-OP-bildedata vil bli samlet inn innenfor rammen av standard behandlingsprotokoll. En post-OP CT-skanning, som kun utføres av og til som standardbehandling, vil bli anskaffet for alle pasienter som deltar i denne studien. De avidentifiserte medisinske bildene vil bli overført via sikker filoverføringsprotokoll (FTP) til sponsoren. Pasientaktivitet vil bli registrert i de første 6 ukene etter OP ved hjelp av to bærbare aktivitetsmålere festet på huden på den behandlede overarmen og brystet. Trackeren som inneholder de kodede dataene vil bli sendt tilbake til sponsoren.

I henhold til standard post-OP-protokoller vil oppfølgingsundersøkelser (FU) bli utført 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling. I tillegg vil det kreves et nytt FU-besøk 3 uker etter operasjonen, hvor aktivitetsmålerne vil bli byttet ut. FU røntgenbilder under standard omsorgsbesøk vil bli sammenlignet med post-OP røntgenbilder for å avgjøre om det har oppstått mekanisk svikt.

Mekanisk svikt eller ingen sviktstatus for fikseringen vil bli bestemt 6 måneder etter frakturbehandling.

Risikoen for pasientspesifikk fikseringssvikt vil bli prospektivt forutsagt ved hjelp av datasimuleringer opprettet fra pre-OP og post-OP CT-bilder og kirurgiske detaljer. Prediksjonsnøyaktigheten til simuleringene vil bli evaluert ved å sammenligne den predikerte feilrisikoen med den klinisk observerte feilen/ingen feilutfall. Som en andre tilnærming vil pasientspesifikk skulderaktivitet (estimert basert på pasientens aktivitet før skade eller målt direkte postoperativt) bli inkorporert i simuleringene sekvensielt og dens effekt på prediksjonsnøyaktigheten vil bli evaluert.

Intervensjonene i denne studien, det vil si undersøkelsene som ligger utenfor gjeldende standard for omsorg, vil være i) den ekstra anskaffelsen av post-OP CT-bildet i de tilfeller behandlende kirurg ikke ber om dem, ii) spørreskjemaene om komorbiditeter og aktivitet før skade, og grepsstyrkemålinger for å estimere aktiviteten til pasienten og iii) aktivitetsmåling etter OP ved hjelp av bærbare sensorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medical University of Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Radiologisk bekreftet lukket fraktur av proksimale humerus og behandling innen 10 dager etter skade
  • Enhver forskjøvet eller ustabil 3- eller 4-delt fraktur av den proksimale humerus unntatt isolerte forskjøvede frakturer med større eller mindre tuberositet
  • Gjennomført primær bruddbehandling med PHILOS plate med eller uten sementforsterkning av skruene
  • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen / informert samtykkeskjema
  • Vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen inkludert bildediagnostikk, aktivitetssporing og andre FU-prosedyrer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere proksimalt humerusfraktur på ipsilateral side
  • Splittende brudd på humerushodet eller humerushodeavtrykksbrudd
  • Fibulatransplantasjon, beinblokk eller annen ikke-sementforsterkning av PHILOS platefiksering
  • Ethvert alvorlig bruddfikseringsproblem (alvorlig feilreduksjon, for lang skrue eller skrue som perforerer gjennom humerushodet, ødelagt skrue eller implantat) som gjenkjennes på røntgenbildene umiddelbart etter OP, uavhengig av om de blir reoperert eller ikke
  • Assosiert nerve- eller karskade
  • Enhver alvorlig systemisk sykdom: klasse 4 - 5 av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering
  • Nyere historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som vil utelukke pålitelig vurdering
  • Fange
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien
  • Svangerskap
  • Pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kohort på 50 påmeldte pasienter
Følgende besøk vil bli utført: direkte post-OP, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Kirurgiske detaljer vil bli vurdert fra kirurgiske notater. Medisinske bilder vil bli samlet inn i henhold til standarden for omsorg. En post-OP CT-skanning vil også bli anskaffet når den behandlende kirurgen ber om det i henhold til standard behandling, eller i tillegg som en studiespesifikk bildebehandlingsprosedyre for resten av deltakerne. Pasientaktivitet vil bli estimert basert på ulike faktorer, inkludert spørreskjemaer om demografi, aktivitetsnivå, komorbiditetsscore og kontralateral gripestyrke. Den faktiske post-OP skulderaktiviteten vil bli målt ved bevegelsessporing ved hjelp av sensorer festet til overarmen på den behandlede siden og på brystet i 6 uker og ved grepsstyrke vurdert ved den behandlede armen ved uke 6. Status for fikseringsfeil vil bli bestemt 6 måneder etter OP. Bildebehandling og detaljer om fikseringssvikt vil bli sendt til ARI.
Diagnostisk test: Postoperativ (OP) datatomografi (CT)
Post-OP CT av den behandlede skulderen
Annen: Spørreskjema om pasientaktivitet og komorbiditeter
  • Skala for skulderaktivitet (Marx)
  • Parker Mobilitetsskala
  • Barthel-indeks
  • Charlson Comorbidity Score
Annen: Måling av grepsstyrke
Gripestyrken vil bli målt ved hjelp av et CE-merket hydraulisk hånddynamometer.
Annen: Ikke-invasiv sporing av skulderaktivitet ved bruk av bærbare sensorer
Post-OP aktivitet vil bli vurdert via bærbare CE-merkede akselerometersensorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for fikseringssvikt estimert ut fra den strukturelle kapasiteten (styrken) til fikseringen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon

Risiko for fikseringsfeil estimert ut fra den strukturelle kapasiteten (styrken) til fikseringen vil bli forutsagt av den pasientspesifikke datasimuleringen basert på de innsamlede:

  • pre-OP CT-bilder
  • post-OP CT-bilder
  • kirurgiske detaljer.
6 måneder etter operasjon
Klinisk forekomst av radiografisk bekreftet mekanisk fikseringssvikt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon

Klinisk forekomst av radiografisk bekreftet mekanisk fikseringssvikt innen 6 måneder etter PHILOS-platebehandling (feil/ingen svikt-status).

Mekaniske feil er definert som:

  • tap av reduksjon (≥ 15° økning av varus feilstilling mellom umiddelbar post-OP-posisjon og FU-røntgenbilde, og/eller relativ endring (5 mm) av større eller mindre tuberøsitet sammenlignet med umiddelbar post-OP-posisjon)
  • utskjæringssvikt (≥ 5 mm distal forskyvning av humerushodefragmentet mellom umiddelbar post-OP og FU)
  • hodestøt (≥ 5 mm forskjell i ytre platekant og tangent på humerushodet mellom umiddelbart etter OP og FU), og/eller
  • sekundær skrueperforering (Perforering av en eller flere skruer gjennom humerushodet på FU-røntgenbildet (og mangel på skrueperforering på intra- eller post-OP-radiografen basert på en direkte post-OP AP og aksiale røntgenbilder))
6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for fikseringsfeil predikert av simuleringen når aktivitetsinformasjon er inkludert i modellen
Tidsramme: 4 dager etter operasjon

Risiko for fikseringssvikt predikert av simuleringen når aktivitetsinformasjon er inkludert i modellen, estimert basert på kategorisering av deltakerne i lavt, gjennomsnittlig og høyt aktivitetsnivå før skade fra følgende spørreskjemaer og vurderinger:

  • Demografi

    • Alder (i år)
    • Kjønn
    • Høyde (i meter)
    • Vekt (i kilo)
    • Bostatus
    • Dominerende arm
    • Side og type skade
  • Grepstyrke vurdert på uskadd side
  • Skala for skulderaktivitet (Marx)
  • Parker Mobilitetsskala
  • Barthel-indeks
  • Charlson Comorbidity Score
4 dager etter operasjon
Risiko for fikseringsfeil predikert av simuleringen når faktisk informasjon om skulderaktivitet etter OP er inkludert i modellen
Tidsramme: 6 uker etter operasjon

Risiko for fikseringsfeil predikert av simuleringen når faktisk informasjon om skulderaktivitet etter OP er inkludert i modellen, basert på følgende data:

  • Direkte målt skulderaktivitet etter OP (bevegelsesområde, frekvens, hastighet) (opptil 6 uker)
  • Grepstyrke vurdert på behandlet side (6 uker)
6 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Research Institute Davos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Varga, PhD, AO Research Institute Davos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR2018_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere