Uno studio di ricerca per comprendere e prevedere il fallimento delle fissazioni della frattura della spalla utilizzando simulazioni al computer (PHILOS-SIM)

Saranno reclutati pazienti adulti più anziani con fratture prossimali dell'omero complesse, scomposte e/o instabili trattate con la placca PHILOS (DePuy Synthes Inc.). Verranno valutate informazioni dettagliate sul background del paziente. Saranno acquisiti i dettagli chirurgici. I dati di imaging pre, intra e post operatorio saranno raccolti nell'ambito del protocollo di trattamento standard. Una scansione TC post-operatoria, che viene eseguita solo occasionalmente come standard di cura, verrà acquisita per tutti i pazienti che partecipano a questo studio. Le immagini mediche anonimizzate verranno trasferite allo sponsor tramite FTP (Secure File Transfer Protocol). L'attività del paziente verrà registrata nelle prime 6 settimane post-operatorie mediante due tracker di attività indossabili attaccati alla pelle della parte superiore del braccio trattata e del torace. Il tracker contenente i dati codificati verrà rispedito allo sponsor.

Secondo i protocolli standard post-OP, gli esami di follow-up (FU) verranno eseguiti a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. Inoltre, sarà richiesta un'altra visita FU a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico, dove verranno scambiati i tracker di attività. Le radiografie FU durante le visite standard di cura verranno confrontate con le radiografie post-OP per determinare se si è verificato un guasto meccanico.

Il cedimento meccanico o lo stato di non cedimento della fissazione sarà determinato 6 mesi dopo il trattamento della frattura.

Il rischio di fallimento della fissazione specifico del paziente sarà previsto in modo prospettico mediante simulazioni al computer create dalle immagini TC pre-operatorie e post-operatorie e dai dettagli chirurgici. L'accuratezza della previsione delle simulazioni sarà valutata confrontando il rischio di fallimento previsto con l'esito di fallimento/assenza di fallimento osservato clinicamente. Come secondo approccio, l'attività della spalla specifica del paziente (stimata sulla base dell'attività pre-infortunio del paziente o misurata direttamente dopo l'intervento) sarà incorporata nelle simulazioni in sequenza e verrà valutato il suo effetto sull'accuratezza della previsione.

Gli interventi in questo studio, ovvero gli esami che esulano dall'attuale standard di cura, saranno i) l'acquisizione extra dell'immagine TC post-OP nei casi in cui il chirurgo curante non li richieda, ii) i questionari sulle comorbidità e attività pre-infortunio e misurazioni della forza di presa per stimare l'attività del paziente e iii) la misurazione dell'attività post-operatoria mediante sensori indossabili.