Badanie badawcze mające na celu zrozumienie i przewidzenie niepowodzenia mocowania złamania barku za pomocą symulacji komputerowych (PHILOS-SIM)
Wieloośrodkowe prospektywne badanie interwencyjne dotyczące przewidywania uszkodzeń mechanicznych mocowań płyt PHILOS u starszych dorosłych pacjentów ze złamaniami bliższej części kości ramiennej przy użyciu symulacji komputerowych
Złamania barku, tak zwane złamania bliższej kości ramiennej, można leczyć płytkami blokującymi, które wykazały dobre wyniki w praktyce klinicznej, ale mogą wystąpić powikłania. W celu dalszej poprawy leczenia złamań bliższego końca kości ramiennej i zmniejszenia częstości niepowodzeń zespolenia konieczne są dalsze badania. Pierwszym krokiem jest zrozumienie przyczyn potencjalnych niepowodzeń implantów.
Badanie to zostało zainicjowane przez naukowców z AO Research Institute Davos (ARI) w Szwajcarii, który jest centrum badawczym Fundacji AO (www.aofoundation.org), międzynarodowej organizacji non-profit kierowanej przez chirurgów specjalizujących się w złamaniach, takich jak te. Naukowcy z ARI opracowali narzędzie do symulacji obliczeniowej do przewidywania niepowodzenia mocowania i wykazali jego skuteczność w warunkach laboratoryjnych. Niniejsze badanie kliniczne zostało zorganizowane w celu zweryfikowania tego narzędzia na podstawie danych pacjentów poprzez porównanie ryzyka uszkodzenia mechanicznego przewidywanego przez model symulowany komputerowo z klinicznie obserwowanym uszkodzeniem mocowania. Oczekuje się, że w przyszłości to narzędzie do symulacji komputerowej pomoże chirurgom wybrać najlepsze mocowanie dla danego pacjenta i opracować ulepszone implanty.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zostaną zatrudnieni starsi dorośli pacjenci ze złożonymi, przemieszczonymi i/lub niestabilnymi złamaniami bliższej części kości ramiennej, leczeni płytką PHILOS (DePuy Synthes Inc.). Szczegółowe informacje o pacjencie zostaną ocenione. Zostaną pozyskane szczegóły chirurgiczne. Dane obrazowe przed, w trakcie i po operacji zostaną zebrane w ramach standardowego protokołu leczenia. Pooperacyjna tomografia komputerowa, która jest wykonywana sporadycznie jako standardowa opieka, zostanie wykonana u wszystkich pacjentów biorących udział w tym badaniu. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację obrazy medyczne zostaną przesłane do sponsora za pośrednictwem bezpiecznego protokołu transferu plików (FTP). Aktywność pacjenta będzie rejestrowana w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji za pomocą dwóch nadających się do noszenia trackerów aktywności, przyczepionych do skóry leczonego ramienia i klatki piersiowej. Tracker zawierający zakodowane dane zostanie odesłany do sponsora.
Zgodnie ze standardowymi protokołami pooperacyjnymi badania kontrolne (FU) będą wykonywane po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu. Dodatkowo wymagana będzie kolejna wizyta FU po 3 tygodniach od operacji, podczas której nastąpi wymiana trackerów aktywności. Zdjęcia rentgenowskie FU podczas wizyt standardowych będą porównywane z radiogramami pooperacyjnymi w celu ustalenia, czy wystąpiła jakakolwiek usterka mechaniczna.
Uszkodzenie mechaniczne lub brak uszkodzenia mocowania zostanie określone po 6 miesiącach od leczenia złamania.
Specyficzne dla pacjenta ryzyko niepowodzenia mocowania będzie prospektywnie przewidywane za pomocą symulacji komputerowych tworzonych na podstawie obrazów CT przed i po operacji oraz szczegółów chirurgicznych. Dokładność przewidywania symulacji zostanie oceniona poprzez porównanie przewidywanego ryzyka niepowodzenia z klinicznie obserwowanym wynikiem niepowodzenia / braku niepowodzenia. W drugim podejściu do symulacji zostanie sekwencyjnie włączona aktywność barku pacjenta (oszacowana na podstawie aktywności pacjenta przed urazem lub zmierzona bezpośrednio po operacji) i oceniony zostanie jej wpływ na dokładność przewidywania.
Interwencje w tym badaniu, tj. badania, które wykraczają poza obecny standard opieki, będą polegały na: i) dodatkowej akwizycji obrazu CT po operacji w przypadkach, gdy nie jest to wymagane przez chirurga prowadzącego, ii) kwestionariuszach dotyczących chorób współistniejących i aktywność przed urazem oraz pomiary siły chwytu w celu oszacowania aktywności pacjenta oraz iii) pomiar aktywności po operacji za pomocą czujników do noszenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Radiologicznie potwierdzone zamknięte złamanie nasady bliższej kości ramiennej i leczenie w ciągu 10 dni po urazie
- Każde przemieszczone lub niestabilne 3- lub 4-częściowe złamanie bliższej części kości ramiennej, z wyjątkiem pojedynczych złamań z przemieszczeniem guzowatości większej lub mniejszej
- Zakończone pierwotne leczenie złamania płytką PHILOS z augmentacją cementową śrub lub bez
- Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody
- Chęć i zdolność do udziału w badaniu klinicznym, w tym obrazowaniu, śledzeniu aktywności i innych procedurach FU
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze złamanie bliższego końca kości ramiennej po tej samej stronie
- Złamanie rozłupujące głowy kości ramiennej lub złamanie wycisku głowy kości ramiennej
- Przeszczep kości strzałkowej, bloczek kostny lub inne niecementowe uzupełnienie mocowania płytki PHILOS
- Wszelkie poważne problemy ze złamaniem (poważne nastawienie, zbyt długa śruba lub śruba przebijająca głowę kości ramiennej, złamana śruba lub implant), które są widoczne na zdjęciach rentgenowskich bezpośrednio po operacji, niezależnie od tego, czy były ponownie operowane, czy nie
- Powiązane uszkodzenie nerwu lub naczynia
- Każda ciężka choroba ogólnoustrojowa: klasa 4–5 klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
- Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę
- Więzień
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania
- Ciąża
- Rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kohorta 50 zarejestrowanych pacjentów
Odbywają się wizyty: bezpośrednio pooperacyjne, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Szczegóły chirurgiczne zostaną ocenione na podstawie notatek chirurgicznych.
Obrazy medyczne będą gromadzone zgodnie ze standardami opieki.
Badanie tomografii komputerowej po operacji zostanie również wykonane na żądanie chirurga prowadzącego zgodnie ze standardem opieki lub dodatkowo jako procedura obrazowania specyficzna dla badania u pozostałych uczestników.
Aktywność pacjenta zostanie oszacowana na podstawie różnych czynników, w tym kwestionariuszy dotyczących danych demograficznych, poziomu aktywności, wyniku współwystępowania i siły chwytu kontralateralnego.
Rzeczywista aktywność barku po operacji będzie mierzona poprzez śledzenie ruchu za pomocą czujników przymocowanych do ramienia po stronie leczonej i do klatki piersiowej przez 6 tygodni oraz na podstawie siły chwytu ocenianej na leczonym ramieniu w tygodniu 6.
Status niepowodzenia fiksacji zostanie określony 6 miesięcy po zabiegu.
Obrazy i szczegóły dotyczące zdarzenia niepowodzenia fiksacji zostaną przesłane do ARI.
|
Pooperacyjna tomografia komputerowa leczonego barku
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego z oznaczeniem CE.
Aktywność pooperacyjna będzie oceniana za pomocą czujników akcelerometru oznaczonych symbolem CE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko niepowodzenia fiksacji oszacowane na podstawie nośności strukturalnej (wytrzymałości) fiksacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ryzyko niepowodzenia mocowania oszacowane na podstawie strukturalnej nośności (wytrzymałości) mocowania zostanie przewidziane na podstawie symulacji komputerowej specyficznej dla pacjenta na podstawie zebranych:
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kliniczne występowanie potwierdzonych radiologicznie uszkodzeń mocowania mechanicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kliniczne występowanie potwierdzonych radiologicznie uszkodzeń mocowania mechanicznego w ciągu 6 miesięcy po leczeniu płytką PHILOS (status niepowodzenie/brak niepowodzenia). Awarie mechaniczne definiuje się jako:
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko niepowodzenia fiksacji przewidywane przez symulację, gdy w modelu uwzględnione są informacje o aktywności
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
|
Ryzyko niepowodzenia fiksacji przewidywane przez symulację, gdy w modelu uwzględniono informacje o aktywności, oszacowane na podstawie kategoryzacji uczestników na niskim, średnim i wysokim poziomie aktywności przed urazem na podstawie następujących kwestionariuszy i ocen:
|
4 dni po operacji
|
|
Ryzyko niepowodzenia fiksacji przewidywane przez symulację, gdy w modelu uwzględniono rzeczywiste informacje o aktywności barku po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Ryzyko niepowodzenia fiksacji przewidywane przez symulację, gdy rzeczywiste informacje o aktywności barku po operacji są uwzględnione w modelu, w oparciu o następujące dane:
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Varga, PhD, AO Research Institute Davos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Varga P, Inzana JA, Gueorguiev B, Sudkamp NP, Windolf M. Validated computational framework for efficient systematic evaluation of osteoporotic fracture fixation in the proximal humerus. Med Eng Phys. 2018 Jul;57:29-39. doi: 10.1016/j.medengphy.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Varga P, Grunwald L, Inzana JA, Windolf M. Fatigue failure of plated osteoporotic proximal humerus fractures is predicted by the strain around the proximal screws. J Mech Behav Biomed Mater. 2017 Nov;75:68-74. doi: 10.1016/j.jmbbm.2017.07.004. Epub 2017 Jul 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR2018_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .