En forskningsstudie för att förstå och förutsäga misslyckandet med fixering av axelfraktur med hjälp av datorsimuleringar (PHILOS-SIM)

Äldre vuxna patienter med komplexa, förskjutna och/eller instabila proximala humerusfrakturer behandlade med PHILOS-plattan (DePuy Synthes Inc.) kommer att rekryteras. Detaljerad patientbakgrundsinformation kommer att bedömas. Kirurgiska detaljer kommer att inhämtas. Pre-, intra- och post-OP avbildningsdata kommer att samlas in inom ramen för standardbehandlingsprotokollet. En post-OP CT-skanning, som endast utförs ibland som standardvård, kommer att förvärvas för alla patienter som deltar i denna studie. De avidentifierade medicinska bilderna kommer att överföras via säkert filöverföringsprotokoll (FTP) till sponsorn. Patientaktivitet kommer att registreras under de första 6 veckorna efter OP med hjälp av två bärbara aktivitetsmätare fästa på huden på den behandlade överarmen och bröstet. Spåraren som innehåller kodad data kommer att skickas tillbaka till sponsorn.

Enligt de vanliga post-OP-protokollen kommer uppföljningsundersökningar (FU) att utföras 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandling. Dessutom kommer ytterligare ett FU-besök att krävas 3 veckor efter operationen, där aktivitetsspårarna kommer att bytas ut. FU-röntgenbilder under normala vårdbesök kommer att jämföras med röntgenbilder efter OP för att avgöra om något mekaniskt fel har inträffat.

Mekaniskt fel eller ingen felstatus för fixeringen kommer att fastställas 6 månader efter frakturbehandling.

Den patientspecifika risken för fixeringsfel kommer att prospektivt förutsägas med hjälp av datorsimuleringar skapade från pre-OP och post-OP CT-bilder och kirurgiska detaljer. Prediktionsnoggrannheten för simuleringarna kommer att utvärderas genom att jämföra den förutsagda felrisken med det kliniskt observerade felet/ingen felutfall. Som ett andra tillvägagångssätt kommer patientspecifik axelaktivitet (uppskattad baserat på patientens aktivitet före skada eller mätt direkt postoperativt) att inkorporeras i simuleringarna sekventiellt och dess effekt på prediktionsnoggrannheten kommer att utvärderas.

Interventionerna i denna studie, d.v.s. de undersökningar som ligger utanför den nuvarande vårdstandarden, kommer att vara i) den extra anskaffningen av post-OP CT-bilden i de fall den behandlande kirurgen inte efterfrågar dem, ii) frågeformulären om komorbiditeter och aktivitet före skada, och mätningar av greppstyrka för att uppskatta patientens aktivitet och iii) aktivitetsmätningen efter OP med hjälp av bärbara sensorer.