Výzkumná studie k pochopení a předpovědi selhání fixace zlomeniny ramene pomocí počítačových simulací (PHILOS-SIM)
Multicentrická prospektivní intervenční studie o predikci mechanického selhání fixací dlahy PHILOS u starších dospělých pacientů se zlomeninami proximálního humeru pomocí počítačových simulací
Zlomeniny ramene, tzv. zlomeniny proximálního humeru, lze léčit pomocí uzamykatelných dlah, které v klinické praxi vykazovaly dobré výsledky, ale mohou nastat komplikace. Pro další zlepšení léčby zlomenin proximálního humeru a snížení míry selhání fixace je nezbytný další výzkum. Jako první krok je třeba pochopit důvody potenciálního selhání implantátu.
Tato studie byla iniciována vědci z AO Research Institute Davos (ARI), Švýcarsko, což je výzkumné centrum AO Foundation (www.aofoundation.org), mezinárodní neziskové organizace vedené chirurgy specializovanými na zlomeniny, jako je např. tyto. Výzkumníci z ARI vyvíjeli počítačový simulační nástroj k předpovědi selhání fixace a prokázali jeho účinnost v laboratorních podmínkách. Tato klinická studie byla zorganizována za účelem ověření tohoto nástroje pomocí údajů o pacientech porovnáním rizika mechanického selhání předpovězeného počítačově simulovaným modelem s klinicky pozorovaným selháním fixace. V budoucnu se očekává, že tento počítačový simulační nástroj pomůže chirurgům vybrat nejlepší fixaci pro daného pacienta a vyvinout vylepšené implantáty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou přijati starší dospělí pacienti se složitými, posunutými a/nebo nestabilními zlomeninami proximálního humeru léčeni dlahou PHILOS (DePuy Synthes Inc.). Budou posouzeny podrobné informace o pacientovi. Budou získány chirurgické detaily. Pre-, intra- a pooperační zobrazovací data budou sbírána v rámci standardního léčebného protokolu. U všech pacientů účastnících se této studie bude pořízeno pooperační CT vyšetření, které se provádí pouze příležitostně jako standardní péče. Lékařské snímky bez identifikace budou předány prostřednictvím zabezpečeného protokolu přenosu souborů (FTP) sponzorovi. Aktivita pacienta bude zaznamenávána v prvních 6 týdnech po operaci pomocí dvou nositelných sledovačů aktivity připevněných na kůži léčené paže a hrudníku. Sledovač obsahující zakódovaná data bude odeslán zpět sponzorovi.
Podle standardních pooperačních protokolů budou kontrolní (FU) vyšetření prováděna za 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Kromě toho bude nutná další návštěva FU 3 týdny po operaci, kde budou vyměněny sledovače aktivity. Rentgenové snímky FU během standardních návštěv budou porovnány s rentgenovými snímky po operaci, aby se zjistilo, zda nedošlo k nějaké mechanické poruše.
Mechanické selhání nebo stav bez selhání fixace bude určen 6 měsíců po léčbě zlomeniny.
Riziko selhání fixace specifické pro pacienta bude prospektivně predikováno pomocí počítačových simulací vytvořených z předoperačních a pooperačních CT snímků a chirurgických detailů. Přesnost předpovědi simulací bude vyhodnocena porovnáním předpokládaného rizika selhání s klinicky pozorovaným výsledkem selhání/žádného selhání. Jako druhý přístup bude do simulací postupně začleněna aktivita ramene specifická pro pacienta (odhadovaná na základě aktivity pacienta před úrazem nebo měřená přímo po operaci) a bude vyhodnocen její vliv na přesnost predikce.
Intervencemi v této studii, tedy vyšetřeními, která jsou nad rámec současného standardu péče, budou i) extra pořízení pooperačního CT obrazu v případech, kdy je ošetřující chirurg nepožaduje, ii) dotazníky o komorbiditách a předúrazovou aktivitu a měření síly úchopu pro odhad aktivity pacienta a iii) měření pooperační aktivity pomocí nositelných senzorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥ 50 let
- Radiologicky potvrzená uzavřená zlomenina proximálního humeru a léčba do 10 dnů po úrazu
- Jakákoli posunutá nebo nestabilní 3- nebo 4dílná zlomenina proximálního humeru kromě izolovaných dislokovaných zlomenin větší nebo menší tuberosity
- Dokončeno primární ošetření zlomeniny dlahou PHILOS s nebo bez augmentace šroubů cementem
- Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu
- Ochota a schopnost účastnit se klinického vyšetření včetně zobrazování, sledování aktivity a dalších postupů FU
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zlomenina proximálního humeru na ipsilaterální straně
- Dělící zlomenina hlavice humeru nebo impresní zlomenina hlavice humeru
- Fibula grafting, kostní blok nebo jakákoli jiná necementová augmentace fixace dlahy PHILOS
- Jakýkoli závažný problém s fixací zlomeniny (závažná chybná repozice, příliš dlouhý šroub nebo šroub perforující hlavici humeru, zlomený šroub nebo implantát), které jsou rozpoznány na rentgenových snímcích bezprostředně po operaci, nezávisle na tom, zda byly nebo nebyly reoperovány
- Přidružené poranění nervu nebo cévy
- Jakékoli závažné systémové onemocnění: třída 4 - 5 klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA)
- Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení
- Vězeň
- Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
- Těhotenství
- Kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kohorta 50 zařazených pacientů
Budou provedeny následující návštěvy: přímá po operaci, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Chirurgické detaily budou posouzeny z chirurgických poznámek.
Lékařské snímky budou shromažďovány podle standardu péče.
Pooperační CT vyšetření bude také pořízeno, pokud si jej ošetřující chirurg vyžádá v rámci standardní péče, nebo dodatečně jako zobrazovací postup specifický pro studii pro ostatní účastníky.
Aktivita pacienta bude odhadnuta na základě různých faktorů, včetně dotazníků o demografii, úrovni aktivity, skóre komorbidity a kontralaterální síle úchopu.
Skutečná pooperační aktivita ramene bude měřena sledováním pohybu pomocí senzorů připojených k horní části paže léčené strany a na hrudníku po dobu 6 týdnů a silou úchopu hodnocenou na léčené paži v týdnu 6.
Stav selhání fixace bude určen 6 měsíců po OP.
Snímek a podrobnosti týkající se události selhání fixace budou odeslány do ARI.
|
Pooperační CT léčeného ramene
Síla úchopu bude měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru s označením CE.
Aktivita po operaci bude hodnocena pomocí nositelných senzorů akcelerometru s označením CE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko selhání fixace odhadnuté ze strukturální kapacity (pevnosti) fixace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Riziko selhání fixace odhadnuté ze strukturální kapacity (síly) fixace bude predikováno pomocí počítačové simulace specifické pro pacienta na základě shromážděných:
|
6 měsíců po operaci
|
|
Klinický výskyt radiograficky potvrzeného selhání mechanické fixace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Klinický výskyt radiograficky potvrzeného selhání mechanické fixace během 6 měsíců po ošetření dlahou PHILOS (stav selhání / stav bez selhání). Mechanické poruchy jsou definovány jako:
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko selhání fixace předvídané simulací, když jsou do modelu zahrnuty informace o aktivitě
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Riziko selhání fixace předpovězené simulací, když jsou do modelu zahrnuty informace o aktivitě, odhadnuté na základě kategorizace účastníků v nízké, průměrné a vysoké úrovni aktivity před zraněním z následujících dotazníků a hodnocení:
|
4 dny po operaci
|
|
Riziko selhání fixace předvídané simulací, když jsou do modelu zahrnuty informace o skutečné pooperační aktivitě ramene
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Riziko selhání fixace předpokládané simulací, když jsou do modelu zahrnuty informace o skutečné pooperační aktivitě ramene na základě následujících údajů:
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Varga, PhD, AO Research Institute Davos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Varga P, Inzana JA, Gueorguiev B, Sudkamp NP, Windolf M. Validated computational framework for efficient systematic evaluation of osteoporotic fracture fixation in the proximal humerus. Med Eng Phys. 2018 Jul;57:29-39. doi: 10.1016/j.medengphy.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Varga P, Grunwald L, Inzana JA, Windolf M. Fatigue failure of plated osteoporotic proximal humerus fractures is predicted by the strain around the proximal screws. J Mech Behav Biomed Mater. 2017 Nov;75:68-74. doi: 10.1016/j.jmbbm.2017.07.004. Epub 2017 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR2018_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .