Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til at forstå og forudsige svigt af skulderfrakturfiksering ved hjælp af computersimuleringer (PHILOS-SIM)

31. januar 2023 opdateret af: AO Research Institute Davos

Multicentrisk prospektiv interventionsundersøgelse om forudsigelse af den mekaniske fejl ved PHILOS-pladefiksering hos ældre voksne patienter med proksimale humerusfrakturer ved hjælp af computersimuleringer

Brud på skulderen, de såkaldte proksimale humerusfrakturer, kan behandles med låseplader, der har vist gode resultater i klinisk praksis, men der kan opstå komplikationer. For yderligere at forbedre behandlingen af ​​proksimale humerusfrakturer og mindske antallet af fikseringsfejl er yderligere forskning nødvendig. Som et første skridt skal årsagerne til potentielle implantatfejl forstås.

Denne undersøgelse er igangsat af forskere ved AO Research Institute Davos (ARI), Schweiz, som er forskningscenter for AO Foundation (www.aofoundation.org), en international non-profit organisation ledet af kirurger specialiseret i frakturer som f.eks. Disse. Forskere ved ARI har udviklet et beregningssimuleringsværktøj til at forudsige fikseringsfejl og demonstreret dets effektivitet under laboratorieforhold. Dette kliniske studie er blevet tilrettelagt for at validere dette værktøj ved hjælp af patientdata ved at sammenligne risikoen for mekanisk fejl forudsagt af den computersimulerede model med den klinisk observerede fikseringsfejl. I fremtiden forventes dette computersimuleringsværktøj at hjælpe kirurger med at vælge den bedste fiksering til en given patient og med at udvikle forbedrede implantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre voksne patienter med komplekse, fordrevne og/eller ustabile proksimale humerusfrakturer behandlet med PHILOS-pladen (DePuy Synthes Inc.) vil blive rekrutteret. Detaljeret patientbaggrundsinformation vil blive vurderet. Kirurgiske detaljer vil blive indhentet. Præ-, intra- og post-OP billeddannelsesdata vil blive indsamlet inden for rammerne af standardbehandlingsprotokollen. En post-OP CT-scanning, som kun udføres lejlighedsvis som standardbehandling, vil blive erhvervet for alle patienter, der deltager i denne undersøgelse. De afidentificerede medicinske billeder vil blive overført via sikker filoverførselsprotokol (FTP) til sponsoren. Patientaktivitet vil blive registreret i de første 6 uger efter OP ved hjælp af to bærbare aktivitetsmålere fastgjort på huden af ​​den behandlede overarm og brystet. Trackeren, der indeholder de kodede data, vil blive sendt tilbage til sponsoren.

I henhold til standard post-OP protokoller vil opfølgende (FU) undersøgelser blive udført 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen. Derudover vil der kræves endnu et FU-besøg 3 uger efter operationen, hvor aktivitetsmålerne udveksles. FU røntgenbilleder under standard plejebesøg vil blive sammenlignet med post-OP røntgenbilleder for at afgøre, om der er opstået nogen mekanisk fejl.

Mekanisk svigt eller ingen fejlstatus for fikseringen vil blive bestemt 6 måneder efter frakturbehandling.

Den patientspecifikke fikseringsfejlrisiko vil blive forudsagt prospektivt ved hjælp af computersimuleringer skabt ud fra præ-OP og post-OP CT-billeder og kirurgiske detaljer. Forudsigelsesnøjagtigheden af ​​simuleringerne vil blive evalueret ved at sammenligne den forudsagte fejlrisiko med den klinisk observerede fejl/ingen fejludfald. Som en anden tilgang vil patientspecifik skulderaktivitet (estimeret baseret på patientens før-skade aktivitet eller målt direkte postoperativt) blive inkorporeret i simuleringerne sekventielt, og dens effekt på forudsigelsesnøjagtigheden vil blive evalueret.

Interventionerne i denne undersøgelse, det vil sige de undersøgelser, der ligger uden for den nuværende standard for pleje, vil være i) den ekstra erhvervelse af post-OP CT-billedet i de tilfælde, hvor den behandlende kirurg ikke anmoder dem, ii) spørgeskemaerne om komorbiditeter og aktivitet før skade, og grebsstyrkemålinger for at estimere patientens aktivitet og iii) aktivitetsmålingen efter OP ved hjælp af bærbare sensorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Radiologisk bekræftet lukket fraktur af den proksimale humerus og behandling inden for 10 dage efter skaden
  • Enhver forskudt eller ustabil 3- eller 4-delt fraktur af den proksimale humerus undtagen isolerede forskudte frakturer med større eller mindre tuberositet
  • Gennemført primær frakturbehandling med PHILOS plade med eller uden cementforstærkning af skruerne
  • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen / informeret samtykkeerklæring
  • Vilje og evne til at deltage i den kliniske undersøgelse, herunder billeddiagnostik, aktivitetssporing og andre FU-procedurer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere proksimal humerusfraktur på den ipsilaterale side
  • Splittende fraktur af humerus hovedet eller humerus hoved indtryksfraktur
  • Fibula-transplantation, knogleblok eller enhver anden ikke-cementforstærkning af PHILOS-pladefikseringen
  • Ethvert alvorligt problem med brudfiksering (alvorlig fejlreduktion, for lang skrue eller skrue, der perforerer gennem humerushovedet, knækket skrue eller implantat), der genkendes på røntgenbilleder umiddelbart efter OP, uafhængigt af om de bliver genopereret eller ej
  • Associeret nerve- eller karskade
  • Enhver alvorlig systemisk sygdom: klasse 4 - 5 af American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), som ville udelukke pålidelig vurdering
  • Fange
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  • Graviditet
  • Pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kohorte på 50 tilmeldte patienter
Følgende besøg vil blive udført: direkte post-OP, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Kirurgiske detaljer vil blive vurderet ud fra operationsnotaterne. Medicinske billeder vil blive indsamlet i henhold til standarden for pleje. En post-OP CT-scanning vil også blive erhvervet, når den behandlende kirurg anmoder om det i henhold til standardbehandling, eller desuden som en undersøgelsesspecifik billeddiagnostisk procedure for resten af ​​deltagerne. Patientaktivitet vil blive estimeret ud fra forskellige faktorer, herunder spørgeskemaer om demografi, aktivitetsniveau, komorbiditetsscore og kontralateral grebsstyrke. Den faktiske post-OP skulderaktivitet vil blive målt ved bevægelsessporing ved hjælp af sensorer fastgjort til overarmen på den behandlede side og på brystet i 6 uger og ved grebsstyrke vurderet ved den behandlede arm i uge 6. Status for fikseringsfejl vil blive fastlagt 6 måneder efter OP. Billedbehandling og detaljer vedrørende fikseringsfejlbegivenheden vil blive sendt til ARI.
Diagnostisk test: Post-operativ (OP) computertomografi (CT)
Post-OP CT af den behandlede skulder
Andet: Spørgeskemaer om patientaktivitet og komorbiditeter
  • Skulderaktivitetsskala (Marx)
  • Parker Mobilitetsskala
  • Barthel indeks
  • Charlson Comorbidity Score
Andet: Måling af grebsstyrke
Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af et CE-mærket hydraulisk hånddynamometer.
Andet: Ikke-invasiv sporing af skulderaktivitet ved hjælp af bærbare sensorer
Post-OP aktivitet vil blive vurderet via bærbare CE-mærkede accelerometer sensorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for fikseringsfejl estimeret ud fra den strukturelle kapacitet (styrke) af fikseringen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Risiko for fikseringsfejl estimeret ud fra den strukturelle kapacitet (styrke) af fikseringen vil blive forudsagt af den patientspecifikke computersimulering baseret på de indsamlede:

  • pre-OP CT billeder
  • post-OP CT billeder
  • kirurgiske detaljer.
6 måneder efter operationen
Klinisk forekomst af radiografisk bekræftet mekanisk fikseringsfejl
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Klinisk forekomst af radiografisk bekræftet mekanisk fikseringsfejl inden for 6 måneder efter PHILOS-pladebehandling (svigt/ingen fejlstatus).

Mekaniske fejl er defineret som:

  • tab af reduktion (≥ 15° stigning i varus fejlstilling mellem den umiddelbare post-OP position og FU røntgenbillede, og/eller relativ ændring (5 mm) af større eller mindre tuberøsitet sammenlignet med den umiddelbare post-OP position)
  • udskæringsfejl (≥ 5 mm distal forskydning af humerushovedfragmentet mellem umiddelbar post-OP og FU)
  • hovedpåvirkning (≥ 5 mm forskel i ydre pladekant og tangent på humerushovedet mellem umiddelbar post-OP og FU), og/eller
  • sekundær skrueperforering (perforering af en eller flere skruer gennem humerushovedet på FU-røntgenbilledet (og manglende skrueperforering på intra- eller post-OP-røntgenbilledet baseret på en direkte post-OP AP og aksiale røntgenbilleder))
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for fikseringsfejl forudsagt af simuleringen, når aktivitetsinformation er inkluderet i modellen
Tidsramme: 4 dage efter operation

Risiko for fikseringsfejl forudsagt af simuleringen, når aktivitetsinformation er inkluderet i modellen, estimeret baseret på kategorisering af deltagerne i lavt, gennemsnitligt og højt aktivitetsniveau før skaden ud fra følgende spørgeskemaer og vurderinger:

  • Demografi

    • Alder (i år)
    • Køn
    • Højde (i meter)
    • Vægt (i kg)
    • Boligstatus
    • Dominerende arm
    • Side og type af skade
  • Grebstyrke vurderet på den uskadte side
  • Skulderaktivitetsskala (Marx)
  • Parker Mobilitetsskala
  • Barthel indeks
  • Charlson Comorbidity Score
4 dage efter operation
Risiko for fikseringsfejl forudsagt af simuleringen, når faktisk information om skulderaktivitet efter OP er inkluderet i modellen
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Risiko for fikseringsfejl forudsagt af simuleringen, når faktisk information om skulderaktivitet efter OP er inkluderet i modellen, baseret på følgende data:

  • Direkte målt post-OP skulderaktivitet (bevægelsesområde, frekvens, hastighed) (op til 6 uger)
  • Grebstyrke vurderet på den behandlede side (6 uger)
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Research Institute Davos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Varga, PhD, AO Research Institute Davos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR2018_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimal Humeral Fraktur

Kliniske forsøg med Post-operativ (OP) computertomografi (CT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner