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컴퓨터 시뮬레이션을 통한 어깨 골절 고정술의 실패 이해 및 예측을 위한 연구 (PHILOS-SIM)

2023년 1월 31일 업데이트: AO Research Institute Davos

컴퓨터 시뮬레이션을 이용한 상완골 근위부 골절 노인 환자의 PHILOS 금속판 고정술의 기계적 실패 예측에 관한 다심적 전향적 중재적 연구

어깨의 골절, 이른바 근위 상완골 골절은 임상에서 좋은 결과를 보인 잠금판으로 치료할 수 있지만 합병증이 발생할 수 있습니다. 근위 상완골 골절의 치료를 더욱 개선하고 고정 실패율을 줄이기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 첫 번째 단계로 잠재적인 임플란트 실패의 원인을 이해해야 합니다.

이번 연구는 골절 전문의들이 이끄는 국제 비영리단체인 AO재단(www.aofoundation.org)의 연구센터인 스위스 다보스 AO연구소(ARI) 소속 과학자들에 의해 시작됐다. 이것들. ARI의 연구원들은 고정 실패를 예측하고 실험실 조건에서 그 효율성을 입증하기 위한 전산 시뮬레이션 도구를 개발해 왔습니다. 이 임상 연구는 컴퓨터 시뮬레이션 모델에 의해 예측된 기계적 고장의 위험을 임상적으로 관찰된 고정 실패와 비교함으로써 환자 데이터를 사용하여 이 도구를 검증하기 위해 구성되었습니다. 앞으로 이 컴퓨터 시뮬레이션 도구는 외과의가 주어진 환자에게 가장 적합한 고정을 선택하고 개선된 임플란트를 개발하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PHILOS 플레이트(DePuy Synthes Inc.)로 치료받은 복잡하고 전위된 및/또는 불안정한 근위 상완골 골절이 있는 노인 환자를 모집합니다. 자세한 환자 배경 정보가 평가됩니다. 수술 정보를 얻을 것입니다. 사전, 내부 및 사후 OP 이미징 데이터는 표준 치료 프로토콜의 프레임에서 수집됩니다. 이 연구에 참여하는 모든 환자에 대해 표준 치료로서 가끔 수행되는 수술 후 CT 스캔을 획득할 것입니다. 비식별화된 의료 이미지는 보안 파일 전송 프로토콜(FTP)을 통해 스폰서에게 전송됩니다. 환자 활동은 치료된 상완과 가슴의 피부에 부착된 2개의 착용 가능한 활동 추적기를 통해 수술 후 첫 6주 동안 기록됩니다. 인코딩된 데이터가 포함된 트래커는 스폰서에게 다시 배송됩니다.

표준 포스트-OP 프로토콜에 따라 후속(FU) 검사는 치료 후 6주, 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 또한 활동 추적기가 교환되는 수술 후 3주에 또 다른 FU 방문이 필요합니다. 표준 치료 방문 중 FU 방사선 사진을 수술 후 방사선 사진과 비교하여 기계적 고장이 발생했는지 확인합니다.

고정의 기계적 실패 또는 실패 없음 상태는 골절 치료 후 6개월에 결정됩니다.

수술 전 및 수술 후 CT 이미지와 수술 세부 사항에서 생성된 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 환자별 고정 실패 위험을 전향적으로 예측합니다. 시뮬레이션의 예측 정확도는 예측된 실패 위험을 임상적으로 관찰된 실패/실패 없음 결과와 비교하여 평가됩니다. 두 번째 접근 방식으로 환자별 어깨 활동(환자의 부상 전 활동을 기반으로 추정하거나 수술 후 직접 측정)을 시뮬레이션에 순차적으로 통합하고 예측 정확도에 미치는 영향을 평가합니다.

본 연구의 개입, 즉 현재 치료 표준을 넘어서는 검사는 i) 치료 외과 의사가 요청하지 않은 경우 수술 후 CT 이미지의 추가 획득, ii) 동반 질환에 대한 설문지입니다. 부상 전 활동, 환자의 활동을 추정하기 위한 악력 측정 및 iii) 웨어러블 센서를 통한 OP 후 활동 측정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이≥ 50세
  • 근위 상완골의 방사선학적으로 확진된 폐쇄골절 및 손상 후 10일 이내 치료
  • 대결절 또는 소결절의 고립 전위 골절을 제외한 근위 상완골의 전위되거나 불안정한 3분할 또는 4분할 골절
  • 나사의 시멘트 보강이 있거나 없는 PHILOS 플레이트로 1차 골절 치료 완료
  • 환자 정보/정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 있는 능력
  • 이미징, 활동 추적 및 기타 FU 절차를 포함한 임상 조사에 참여할 의향 및 능력
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 동측의 이전 근위 상완골 골절
  • 상완골두의 분할 골절 또는 상완골두 인상 골절
  • 비골 이식, 골 차단 또는 기타 PHILOS 플레이트 고정의 비시멘트 보강
  • 재수술 여부와 관계없이 수술 직후 X-레이에서 인식되는 모든 심각한 골절 고정 문제(심각한 정복 불량, 상완골두를 관통하는 너무 긴 나사 또는 나사, 부러진 나사 또는 임플란트)
  • 관련 신경 또는 혈관 손상
  • 중증 전신질환 : 미국마취과학회(ASA) 신체상태 분류 4~5급
  • 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 약물 남용(즉, 기분전환용 약물, 알코올)의 최근 병력
  • 죄인
  • 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구 참여
  • 임신
  • 맥박 조정 장치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 50명의 등록 환자 코호트
다음 방문이 수행될 것입니다: 직접 수술 후, 수술 후 3주, 6주, 3개월 및 6개월. 수술 세부 사항은 수술 기록에서 평가됩니다. 진료기준에 따라 의료영상을 수집합니다. 수술 후 CT 스캔은 치료의 표준에 따라 또는 추가로 나머지 참가자를 위한 연구 특정 이미징 절차로 요청하는 경우에도 획득됩니다. 환자 활동은 인구 통계, 활동 수준, 동반 질환 점수 및 반대쪽 악력에 대한 설문지를 포함한 다양한 요인을 기반으로 추정됩니다. 실제 수술 후 어깨 활동은 6주 동안 치료된 쪽의 상완과 가슴에 부착된 센서를 통한 동작 추적과 6주차에 치료된 팔에서 평가된 악력으로 측정됩니다. 고정 실패 상태는 수술 후 6개월 후에 결정됩니다. 고정 실패 이벤트에 대한 이미징 및 세부 정보가 ARI로 전송됩니다.
진단 검사: 수술 후(OP) 컴퓨터 단층 촬영(CT)
치료된 어깨의 수술 후 CT
다른: 환자 활동 및 동반 질환에 대한 설문지
  • 어깨 활동 척도(마르크스)
  • Parker 모빌리티 스케일
  • 바델 인덱스
  • 찰슨 동반이환 점수
다른: 악력 측정
악력은 CE 마크가 있는 수압 동력계 장치를 사용하여 측정됩니다.
다른: 웨어러블 센서를 사용한 비침습적 어깨 활동 추적
수술 후 활동은 웨어러블 CE 마크 가속도계 센서를 통해 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고정의 구조적 용량(강도)에서 추정된 고정 실패 위험
기간: 수술 후 6개월

고정의 구조적 용량(강도)에서 추정된 고정 실패 위험은 수집된 다음을 기반으로 환자별 컴퓨터 시뮬레이션으로 예측됩니다.

  • 사전 OP CT 이미지
  • 수술 후 CT 이미지
  • 수술 세부 사항.
수술 후 6개월
방사선학적으로 확인된 기계적 고정 실패의 임상적 발생
기간: 수술 후 6개월

PHILOS 플레이트 치료 후 6개월 이내에 방사선학적으로 확인된 기계적 고정 실패의 임상적 발생(실패/실패 상태 없음).

기계적 고장은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 감소 손실(직접 OP 위치와 FU 방사선 사진 사이의 내반 위치 이상 ≥ 15° 증가 및/또는 OP 직후 위치와 비교하여 크거나 작은 결절의 상대적인 변화(5 mm))
  • 컷아웃 실패(OP 직후와 FU 사이에서 상완골두 조각의 ≥ 5mm 원위 변위)
  • 머리 충돌(OP 직후와 FU 사이의 상완골두 접선과 외부 플레이트 가장자리의 ≥ 5 mm 차이), 및/또는
  • 2차 나사 천공(FU 방사선 사진에서 상완골두를 통한 하나 이상의 나사 천공(및 직접 OP AP 및 축 방사선 사진을 기반으로 한 수술 내 또는 수술 후 방사선 사진에서 나사 천공 부족))
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 정보가 모델에 포함될 때 시뮬레이션에 의해 예측되는 고정 실패 위험
기간: 수술 후 4일

활동 정보가 모델에 포함될 때 시뮬레이션에 의해 예측되는 고정 실패 위험은 다음 설문지 및 평가에서 부상 전 활동 수준이 낮음, 평균 및 높음으로 참가자를 분류하여 추정됩니다.

  • 인구통계

    • 나이(세)
    • 성별
    • 높이(미터)
    • 무게(킬로그램)
    • 주거 상태
    • 우세한 팔
    • 부상의 측면 및 유형
  • 손상되지 않은 쪽에서 평가된 악력
  • 어깨 활동 척도(마르크스)
  • Parker 모빌리티 스케일
  • 바델 인덱스
  • 찰슨 동반이환 점수
수술 후 4일
실제 수술 후 어깨 활동 정보가 모델에 포함될 때 시뮬레이션에 의해 예측된 고정 실패 위험
기간: 수술 후 6주

다음 데이터를 기반으로 실제 수술 후 어깨 활동 정보가 모델에 포함될 때 시뮬레이션에 의해 예측된 고정 실패 위험:

  • 직접 측정된 수술 후 어깨 활동(가동 범위, 빈도, 속도)(최대 6주)
  • 치료받은 쪽에서 평가된 악력(6주)
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AO Research Institute Davos

수사관

  • 수석 연구원: Peter Varga, PhD, AO Research Institute Davos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AR2018_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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