Tutkimustutkimus olkapään murtumien kiinnitysten epäonnistumisen ymmärtämiseksi ja ennustamiseksi tietokonesimulaatioiden avulla (PHILOS-SIM)
Monikeskinen interventiotutkimus PHILOS-levykiinnitysten mekaanisten vikojen ennustamisesta iäkkäillä aikuispotilailla, joilla on proksimaalisia olkaluun murtumia tietokonesimulaatioiden avulla
Olkapään murtumia, ns. proksimaalisia olkaluun murtumia, voidaan hoitaa kliinisessä käytännössä hyviä tuloksia osoittavilla lukituslevyillä, mutta komplikaatioita voi esiintyä. Proksimaalisten olkaluumurtumien hoidon parantamiseksi ja kiinnityshäiriöiden vähentämiseksi tarvitaan lisätutkimuksia. Ensimmäisenä askeleena on ymmärrettävä mahdollisten implanttien epäonnistumisen syyt.
Tämän tutkimuksen ovat käynnistäneet tutkijat AO Research Institute Davosista (ARI), Sveitsi, joka on AO Foundationin (www.aofoundation.org) tutkimuskeskus. Tämä on kansainvälinen voittoa tavoittelematon järjestö, jota johtavat murtumiin erikoistuneet kirurgit, kuten esim. nämä. ARI:n tutkijat ovat kehittäneet laskennallista simulointityökalua ennustamaan kiinnityksen epäonnistumista ja osoittaneet sen tehokkuuden laboratorio-olosuhteissa. Tämä kliininen tutkimus on järjestetty tämän työkalun validoimiseksi potilastietojen avulla vertaamalla tietokonesimuloidun mallin ennustamaa mekaanisen vian riskiä kliinisesti havaittuun kiinnitysvirheeseen. Tulevaisuudessa tämän tietokonesimulaatiotyökalun odotetaan auttavan kirurgeja valitsemaan potilaalle parhaan kiinnityksen ja kehittämään parempia implantteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyneitä aikuispotilaita, joilla on monimutkaisia, siirtymään joutuneita ja/tai epävakaita proksimaalisia olkaluumurtumia, hoidetaan PHILOS-levyllä (DePuy Synthes Inc.). Potilaan yksityiskohtaiset taustatiedot arvioidaan. Kirurgiset yksityiskohdat hankitaan. Ennen leikkausta, intra- ja post-OP-kuvaustiedot kerätään vakiohoitoprotokollan puitteissa. Opinnäytetyön jälkeinen TT-skannaus, joka tehdään vain satunnaisesti normaalina hoitona, hankitaan kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille. Tunnistamattomat lääketieteelliset kuvat siirretään suojatun tiedostonsiirtoprotokollan (FTP) kautta sponsorille. Potilaan aktiivisuus kirjataan ensimmäisten kuuden leikkauksen jälkeisen viikon aikana kahdella puettavalla aktiivisuusmittarilla, jotka on kiinnitetty hoidetun olkavarren ja rintakehän iholle. Koodatut tiedot sisältävä seurantalaite lähetetään takaisin sponsorille.
Vakiooperaatioiden jälkeisten protokollien mukaan seurantatutkimukset (FU) tehdään 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Lisäksi 3 viikon kuluttua leikkauksesta tarvitaan uusi FU-käynti, jossa aktiivisuusmittarit vaihdetaan. Hoitokäyntien aikana otettuja FU-röntgenkuvia verrataan leikkauksen jälkeisiin röntgenkuviin sen määrittämiseksi, onko mekaanisia vikoja esiintynyt.
Kiinnityksen mekaaninen vika tai ei-vika-tila määritetään 6 kuukauden kuluttua murtuman hoidosta.
Potilaskohtainen kiinnityshäiriön riski ennustetaan prospektiivisesti ennen leikkausta edeltävistä ja leikkauksen jälkeisistä TT-kuvista ja kirurgisista yksityiskohdista luotujen tietokonesimulaatioiden avulla. Simulaatioiden ennustetarkkuus arvioidaan vertaamalla ennustettua epäonnistumisriskiä kliinisesti havaittuun epäonnistumiseen / ei epäonnistumiseen. Toisena lähestymistavana potilaskohtainen olkapääaktiivisuus (arvioitu potilaan vauriota edeltävän aktiivisuuden perusteella tai mitattuna suoraan leikkauksen jälkeen) sisällytetään simulaatioihin peräkkäin ja sen vaikutus ennusteen tarkkuuteen arvioidaan.
Tässä tutkimuksessa interventioita eli nykyistä hoitotasoa ylittävät tutkimukset ovat i) OP jälkeisen TT-kuvan lisähankinta tapauksissa, joissa hoitava kirurgi ei sitä pyydä, ii) liitännäissairauksia koskevat kyselylomakkeet. ja vammoja edeltävä aktiivisuus ja pitovoimamittaukset potilaan aktiivisuuden arvioimiseksi ja iii) OP-aktiivisuuden mittaus puettavien antureiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Radiologisesti vahvistettu proksimaalisen olkaluun murtuma ja hoito 10 päivän sisällä vamman jälkeen
- Mikä tahansa siirtynyt tai epävakaa 3- tai 4-osainen proksimaalisen olkaluun murtuma, lukuun ottamatta yksittäisiä siirtymään joutuneita suuremman tai pienemmän tuberositeetin murtumia
- Ensisijainen murtumakäsittely suoritettu PHILOS-levyllä ruuvien sementillä tai ilman
- Kyky ymmärtää potilastietojen / tietoisen suostumuslomakkeen sisältö
- Halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien kuvantaminen, aktiivisuuden seuranta ja muut FU-toimenpiteet
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen proksimaalinen olkaluun murtuma ipsilateraalisella puolella
- Olkaluun pään halkeileva murtuma tai olkaluun pään jäljennösmurtuma
- Pohjeluun siirtäminen, luulohko tai mikä tahansa muu PHILOS-levyn kiinnityksen ei-sementtilisäys
- Kaikki vakavat murtuman kiinnitysongelmat (vakava huononeminen, liian pitkä ruuvi tai ruuvin lävistys olkaluun pään läpi, katkennut ruuvi tai implantti), jotka tunnistetaan välittömästi leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa riippumatta siitä, leikataanko ne uudelleen vai ei.
- Tähän liittyvä hermo- tai verisuonivaurio
- Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus: American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokituksen luokat 4–5
- Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (eli huumeet, alkoholi), mikä estäisi luotettavan arvioinnin
- Vanki
- Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- Raskaus
- Sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 50 ilmoittautuneen potilaan kohortti
Seuraavat käynnit tehdään: suora post-OP, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen yksityiskohdat arvioidaan leikkausmuistiinpanojen perusteella.
Lääketieteelliset kuvat kerätään hoidon standardin mukaisesti.
Opinnäytetyön jälkeinen TT-skannaus hankitaan myös, kun hoitava kirurgi pyytää sitä hoidon standardien mukaisesti tai lisäksi tutkimuskohtaisena kuvantamistoimenpiteenä muille osallistujille.
Potilaan aktiivisuutta arvioidaan useiden tekijöiden perusteella, mukaan lukien väestötietoja, aktiivisuustasoa, komorbiditeettipisteitä ja kontralateraalisen otteen voimakkuutta koskevat kyselylomakkeet.
Todellinen OP-jälkeinen olkapääaktiivisuus mitataan liikeseurannalla hoidetun puolen olkavarteen ja rintakehään kiinnitetyillä sensoreilla 6 viikon ajan ja pitovoimalla, joka mitataan hoidetusta käsivarresta viikolla 6.
Kiinnitysvirheen tila määritetään 6 kuukautta OP:n jälkeen.
Kuvaukset ja tiedot kiinnitysvirhetapahtumasta lähetetään ARI:lle.
|
Käsitellyn olkapään operaatioiden jälkeinen TT
Pidon voimakkuus mitataan CE-merkittyllä hydraulisella käsidynamometrillä.
Operaatioiden jälkeistä aktiivisuutta arvioidaan puettavien CE-merkittyjen kiihtyvyysantureiden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnitysvaurioriski arvioitu kiinnityksen rakenteellisesta kapasiteetista (lujuudesta).
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kiinnityksen rakenteellisesta kapasiteetista (voimakkuudesta) arvioitu kiinnitysvirheriski ennustetaan potilaskohtaisella tietokonesimulaatiolla, joka perustuu kerättyihin:
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Röntgenkuvallisesti varmistetun mekaanisen kiinnityksen epäonnistumisen kliininen esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Radiografisesti vahvistetun mekaanisen kiinnityksen epäonnistumisen kliininen esiintyminen 6 kuukauden sisällä PHILOS-levykäsittelyn jälkeen (epäonnistunut / ei vikatila). Mekaaniset viat määritellään seuraavasti:
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simulaation ennustama kiinnitysvirheriski, kun toimintatiedot sisällytetään malliin
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Simulaatiolla ennustama kiinnitysvirheriski, kun malliin sisällytetään aktiivisuustiedot, arvioitu osallistujien luokittelun perusteella alhaiseen, keskimääräiseen ja korkeaan vammoja edeltävään aktiivisuustasoon seuraavista kyselylomakkeista ja arvioinneista:
|
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Simulaation ennustama kiinnitysvirheriski, kun malliin sisällytetään todellista OP-jälkeistä olkapään aktiivisuutta koskevia tietoja
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Simulaation ennustama kiinnitysvirheriski, kun todelliset OP-jälkeiset olkapään aktiivisuustiedot sisällytetään malliin seuraavien tietojen perusteella:
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Varga, PhD, AO Research Institute Davos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Varga P, Inzana JA, Gueorguiev B, Sudkamp NP, Windolf M. Validated computational framework for efficient systematic evaluation of osteoporotic fracture fixation in the proximal humerus. Med Eng Phys. 2018 Jul;57:29-39. doi: 10.1016/j.medengphy.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Varga P, Grunwald L, Inzana JA, Windolf M. Fatigue failure of plated osteoporotic proximal humerus fractures is predicted by the strain around the proximal screws. J Mech Behav Biomed Mater. 2017 Nov;75:68-74. doi: 10.1016/j.jmbbm.2017.07.004. Epub 2017 Jul 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR2018_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen (OP) tietokonetomografia (CT)
-
University Health Network, TorontoLopetettu