Un estudio de investigación para comprender y predecir el fracaso de las fijaciones de fracturas de hombro mediante simulaciones por computadora (PHILOS-SIM)

Se reclutarán pacientes adultos mayores con fracturas de húmero proximal complejas, desplazadas y/o inestables tratadas con la placa PHILOS (DePuy Synthes Inc.). Se evaluará la información detallada de los antecedentes del paciente. Se adquirirán los detalles quirúrgicos. Los datos de imagen antes, durante y después de la operación se recopilarán en el marco del protocolo de tratamiento estándar. A todos los pacientes que participen en este estudio se les realizará una tomografía computarizada postoperatoria, que se realiza ocasionalmente como estándar de atención. Las imágenes médicas anonimizadas se transferirán a través del protocolo de transferencia de archivos (FTP) seguro al patrocinador. La actividad del paciente se registrará en las primeras 6 semanas posteriores a la operación mediante dos rastreadores de actividad portátiles adheridos a la piel de la parte superior del brazo tratado y el tórax. El rastreador que contiene los datos codificados se enviará de regreso al patrocinador.

De acuerdo con los protocolos postoperatorios estándar, los exámenes de seguimiento (FU) se realizarán a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento. Además, se requerirá otra visita de FU 3 semanas después de la cirugía, donde se intercambiarán los rastreadores de actividad. Las radiografías FU durante las visitas de atención estándar se compararán con las radiografías posteriores a la operación para determinar si se ha producido alguna falla mecánica.

El estado de falla mecánica o ausencia de falla de la fijación se determinará 6 meses después del tratamiento de la fractura.

El riesgo de fracaso de la fijación específico del paciente se pronosticará prospectivamente por medio de simulaciones por computadora creadas a partir de las imágenes de TC preoperatorias y postoperatorias y los detalles quirúrgicos. La precisión de la predicción de las simulaciones se evaluará comparando el riesgo de falla pronosticado con el resultado de falla/sin falla observado clínicamente. Como segundo enfoque, la actividad del hombro específica del paciente (estimada en función de la actividad del paciente antes de la lesión o medida directamente después de la operación) se incorporará secuencialmente a las simulaciones y se evaluará su efecto en la precisión de la predicción.

Las intervenciones en este estudio, es decir, los exámenes que están más allá del estándar de atención actual, serán i) la adquisición extra de la imagen post-OP CT en los casos en que el cirujano tratante no los solicite, ii) los cuestionarios sobre comorbilidades y actividad previa a la lesión, y mediciones de la fuerza de agarre para estimar la actividad del paciente y iii) la medición de la actividad posterior a la operación mediante sensores portátiles.