Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány a válltörés rögzítésének sikertelenségének megértésére és előrejelzésére számítógépes szimulációk segítségével (PHILOS-SIM)

2023. január 31. frissítette: AO Research Institute Davos

Multicentrikus prospektív intervenciós tanulmány a PHILOS lemezrögzítések mechanikai hibáinak előrejelzéséről proximális felkarcsonttörésben szenvedő idős felnőtt betegeknél számítógépes szimulációk segítségével

A válltörések, az úgynevezett proximális humerus törések a klinikai gyakorlatban jó eredményeket felmutató reteszelő lemezekkel kezelhetők, de szövődmények is előfordulhatnak. A proximális humerus törések kezelésének további javítása és a rögzítési hibák arányának csökkentése érdekében további kutatások szükségesek. Első lépésként meg kell érteni az implantátum esetleges meghibásodásának okait.

Ezt a tanulmányt a svájci AO Research Institute Davos (ARI) kutatói kezdeményezték, amely az AO Foundation (www.aofoundation.org) kutatóközpontja, egy nemzetközi non-profit szervezet, amelyet olyan törésekre szakosodott sebészek vezetnek, mint pl. ezek. Az ARI kutatói egy számítási szimulációs eszközt fejlesztenek ki a rögzítés hibájának előrejelzésére, és laboratóriumi körülmények között bizonyították hatékonyságát. Ezt a klinikai vizsgálatot azért szervezték meg, hogy az eszközt a páciensadatok felhasználásával validálják, összehasonlítva a számítógépes szimulációs modell által előre jelzett mechanikai meghibásodás kockázatát a klinikailag megfigyelt rögzítési hibával. A jövőben ez a számítógépes szimulációs eszköz várhatóan segíteni fogja a sebészt az adott páciens számára legmegfelelőbb rögzítés kiválasztásában és javított implantátumok kifejlesztésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PHILOS lemezzel (DePuy Synthes Inc.) kezelt, összetett, elmozdult és/vagy instabil proximális humerus törésben szenvedő idősebb felnőtt betegeket toboroznak. A betegek részletes háttérinformációit értékeljük. A műtéti részleteket megszerzik. Az operáció előtti, intra- és utáni képalkotó adatok gyűjtése a standard kezelési protokoll keretében történik. A vizsgálatban részt vevő összes beteg számára egy műtét utáni CT-vizsgálatot végeznek, amelyet standard ellátásként csak alkalmanként végeznek el. Az azonosítatlan orvosi képeket biztonságos fájlátviteli protokollon (FTP) keresztül továbbítják a szponzornak. A páciens aktivitását az operáció utáni első 6 hétben rögzítik a kezelt felkar és a mellkas bőrére erősített két hordható aktivitáskövető segítségével. A kódolt adatokat tartalmazó nyomkövetőt visszaküldjük a szponzornak.

A standard post-OP protokollok szerint a követési (FU) vizsgálatokat a kezelés után 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal végezzük. Ezenkívül 3 héttel a műtét után újabb FU-látogatásra lesz szükség, ahol az aktivitásmérőket kicserélik. A standard gondozási vizitek során készített FU röntgenfelvételeket összehasonlítják a műtét utáni röntgenfelvételekkel, hogy megállapítsák, nem történt-e mechanikai hiba.

A rögzítés mechanikai meghibásodását vagy hibás állapotát a töréskezelést követő 6 hónap elteltével határozzák meg.

A páciens-specifikus rögzítési kudarc kockázatát az OP előtti és az operáció utáni CT-képekből és műtéti részletekből készített számítógépes szimulációk segítségével előrejelzik. A szimulációk előrejelzési pontosságát az előre jelzett meghibásodási kockázat és a klinikailag megfigyelt kudarc/hiba nélküli kimenetel összehasonlításával értékelik. Második megközelítésként a páciens-specifikus vállaktivitást (amelyet a páciens sérülés előtti aktivitása alapján becsülnek meg vagy közvetlenül a műtét után mérnek) szekvenciálisan beépítik a szimulációkba, és értékelik annak az előrejelzés pontosságára gyakorolt ​​hatását.

Ebben a tanulmányban a beavatkozások, azaz a jelenlegi ellátási színvonalon túlmutató vizsgálatok a következők lesznek: i) a műtét utáni CT kép extra beszerzése abban az esetben, ha a kezelő sebész nem kéri, ii) a társbetegségekre vonatkozó kérdőívek. és a sérülés előtti aktivitás, valamint a fogásszilárdság mérése a páciens aktivitásának becslésére, valamint iii) az operáció utáni aktivitásmérés hordható érzékelők segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medical University of Innsbruck
  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 50 év
  • A proximális humerus radiológiailag igazolt zárt törése és a sérülést követő 10 napon belüli kezelés
  • A felkarcsont proximális 3 vagy 4 részből álló bármely elmozdult vagy instabil törése, kivéve a nagyobb vagy kisebb tuberositás izolált elmozdult töréseit
  • Elkészült elsődleges töréskezelés PHILOS lemezzel a csavarok cementtel történő kiegészítésével vagy anélkül
  • Képes megérteni a betegtájékoztató / tájékozott beleegyező nyilatkozat tartalmát
  • Hajlandóság és képesség a klinikai vizsgálatokban való részvételre, beleértve a képalkotást, az aktivitáskövetést és más FU-eljárásokat
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi proximális humerus törés az ipsilaterális oldalon
  • A humerus fej hasadó törése vagy a humerus fej lenyomattörése
  • Fibula átültetés, csontblokk vagy a PHILOS lemezrögzítés bármely más nem cementes növelése
  • Bármilyen súlyos törésrögzítési probléma (súlyos hibás redukció, túl hosszú csavar vagy csavar perforációja a humerus fején, eltört csavar vagy implantátum), amelyet az operáció utáni azonnali röntgenfelvételeken észlelnek, függetlenül attól, hogy újraműtötték-e vagy sem
  • Kapcsolódó ideg- vagy érsérülés
  • Bármilyen súlyos szisztémás betegség: az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozásának 4-5. osztálya
  • A közelmúltban előfordult kábítószerrel való visszaélés (pl. rekreációs drogok, alkohol), amely kizárja a megbízható értékelést
  • Rab
  • Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszerkészítmény vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit
  • Terhesség
  • Pacemaker

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 50 betegből álló csoport
A következő vizitekre kerül sor: közvetlenül műtét után, 3 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után. A műtét részleteit a műtéti feljegyzések alapján értékelik. Az orvosi képeket az ellátás színvonalának megfelelően gyűjtjük. Az operáció utáni CT-vizsgálatra akkor is sor kerül, ha a kezelő sebész az ellátás standardjának megfelelően, vagy a többi résztvevő számára vizsgálatspecifikus képalkotó eljárásként kéri. A páciens aktivitását különféle tényezők alapján becsülik meg, beleértve a demográfiai adatokra, az aktivitási szintre, a komorbiditási pontszámra és az ellenoldali fogáserőre vonatkozó kérdőíveket. A tényleges műtét utáni vállaktivitást mozgáskövetéssel mérik a kezelt oldal felkarjához és a mellkashoz rögzített szenzorok segítségével 6 hétig, valamint a kezelt karon a 6. héten mért szorítóerővel. A rögzítési hiba állapotát az OP után 6 hónappal határozzák meg. A képalkotást és a rögzítési hibával kapcsolatos részleteket elküldjük az ARI-nak.
Diagnosztikai vizsgálat: Posztoperatív (OP) számítógépes tomográfia (CT)
A kezelt váll műtét utáni CT-je
Egyéb: Kérdőívek a betegek aktivitásáról és társbetegségeiről
  • Váll aktivitás skála (Marx)
  • Parker mobilitási mérleg
  • Barthel index
  • Charlson komorbiditási pontszám
Egyéb: Fogásszilárdság mérés
A tapadási szilárdságot CE-jelöléssel ellátott hidraulikus kézi fékpad segítségével mérik.
Egyéb: Nem invazív vállaktivitás-követés hordható érzékelőkkel
Az operáció utáni aktivitást hordható, CE-jelöléssel ellátott gyorsulásmérő érzékelőkkel értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rögzítési tönkremenetel kockázata a rögzítés szerkezeti kapacitásából (szilárdságából) becsülve
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

A rögzítés szerkezeti kapacitásából (erősségéből) becsült rögzítési meghibásodási kockázatot a páciens-specifikus számítógépes szimuláció előrejelzi az összegyűjtött adatok alapján:

  • OP előtti CT képek
  • műtét utáni CT képek
  • műtéti részletek.
6 hónappal a műtét után
Radiográfiailag igazolt mechanikai rögzítési hiba klinikai előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

Radiográfiailag igazolt mechanikai rögzítési hiba klinikai előfordulása a PHILOS lemezkezelést követő 6 hónapon belül (meghibásodás / meghibásodás állapota).

A mechanikai hibákat a következőképpen határozzák meg:

  • a csökkenés elvesztése (a varus malpozíció ≥ 15°-os növekedése a közvetlenül az OP utáni pozíció és a FU röntgenfelvétel között, és/vagy a nagyobb vagy kisebb tuberositás relatív változása (5 mm) a közvetlen műtét utáni pozícióhoz képest)
  • kivágási hiba (a humerus fej töredékének ≥ 5 mm-es disztális elmozdulása a közvetlen műtét utáni és FU között)
  • a fej ütközése (≥ 5 mm különbség a lemez külső szélében és a humerus fej tangensében közvetlenül az OP és a FU között), és/vagy
  • másodlagos csavaros perforáció (egy vagy több csavar perforációja a humerus fején keresztül a FU röntgenfelvételen (és a csavaros perforáció hiánya az intra- vagy post-OP röntgenfelvételen a közvetlen post-OP AP és axiális röntgenfelvételek alapján))
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szimuláció által megjósolt rögzítési hiba kockázata, amikor a tevékenység információi szerepelnek a modellben
Időkeret: 4 nappal a műtét után

A szimuláció által megjósolt rögzítési kudarc kockázata, ha a modellben aktivitási információk szerepelnek, a résztvevők alacsony, átlagos és magas sérülés előtti aktivitási szintre való besorolása alapján becsülve a következő kérdőívek és értékelések alapján:

  • Demográfiai adatok

    • Életkor (években)
    • Nem
    • Magasság (méterben)
    • Súly (kilogrammban)
    • Lakossági státusz
    • Domináns kar
    • A sérülés oldala és típusa
  • A markolat szilárdsága a sértetlen oldalon mérve
  • Váll aktivitás skála (Marx)
  • Parker mobilitási mérleg
  • Barthel index
  • Charlson komorbiditási pontszám
4 nappal a műtét után
A szimuláció által megjósolt rögzítési kudarc kockázata, ha a modellben a tényleges műtét utáni válltevékenység információ szerepel
Időkeret: 6 héttel a műtét után

A szimuláció által megjósolt rögzítési hiba kockázata, ha a modellben a tényleges műtét utáni válltevékenység információ szerepel, a következő adatok alapján:

  • Közvetlenül mért műtét utáni vállaktivitás (mozgástartomány, gyakoriság, sebesség) (legfeljebb 6 hétig)
  • Fogásszilárdság a kezelt oldalon értékelve (6 hét)
6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AO Research Institute Davos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Varga, PhD, AO Research Institute Davos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR2018_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel