Une étude de recherche pour comprendre et prédire l'échec des fixations des fractures de l'épaule à l'aide de simulations informatiques (PHILOS-SIM)

Des patients adultes plus âgés présentant des fractures complexes, déplacées et/ou instables de l'humérus proximal traités avec la plaque PHILOS (DePuy Synthes Inc.) seront recrutés. Des informations détaillées sur les antécédents du patient seront évaluées. Les détails chirurgicaux seront acquis. Les données d'imagerie pré-, intra- et post-OP seront collectées dans le cadre du protocole de traitement standard. Une tomodensitométrie post-opératoire, qui n'est effectuée qu'occasionnellement en tant que norme de soins, sera acquise pour tous les patients participant à cette étude. Les images médicales anonymisées seront transférées via un protocole de transfert de fichiers sécurisé (FTP) au promoteur. L'activité du patient sera enregistrée au cours des 6 premières semaines post-opératoires au moyen de deux trackers d'activité portables fixés sur la peau du bras traité et de la poitrine. Le tracker contenant les données encodées sera réexpédié au sponsor.

Selon les protocoles standard post-OP, les examens de suivi (FU) seront effectués à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement. De plus, une autre visite FU sera nécessaire 3 semaines après la chirurgie, où les trackers d'activité seront échangés. Les radiographies FU lors des visites de soins standard seront comparées aux radiographies post-opératoires pour déterminer si une défaillance mécanique s'est produite.

L'état d'échec mécanique ou d'absence d'échec de la fixation sera déterminé 6 mois après le traitement de la fracture.

Le risque d'échec de fixation spécifique au patient sera prédit de manière prospective au moyen de simulations informatiques créées à partir des images CT pré-opératoires et post-opératoires et des détails chirurgicaux. La précision de prédiction des simulations sera évaluée en comparant le risque d'échec prédit avec le résultat échec/pas d'échec observé cliniquement. Dans une deuxième approche, l'activité de l'épaule spécifique au patient (estimée sur la base de l'activité du patient avant la blessure ou mesurée directement après l'opération) sera intégrée séquentiellement dans les simulations et son effet sur la précision de la prédiction sera évalué.

Les interventions de cette étude, c'est-à-dire les examens qui dépassent le standard de soins actuel, seront i) l'acquisition supplémentaire de l'image TDM post-opératoire dans les cas où le chirurgien traitant ne les demande pas, ii) les questionnaires sur les comorbidités et l'activité pré-blessure, et les mesures de la force de préhension pour estimer l'activité du patient et iii) la mesure de l'activité post-OP au moyen de capteurs portables.