Um estudo de pesquisa para entender e prever a falha nas fixações de fraturas do ombro usando simulações de computador (PHILOS-SIM)
Estudo Intervencionista Prospectivo Multicêntrico sobre Previsão de Falha Mecânica de Fixações de Placas PHILOS em Pacientes Idosos com Fraturas do Úmero Proximal Usando Simulações de Computador
As fraturas do ombro, as chamadas fraturas proximais do úmero, podem ser tratadas com placas bloqueadas que têm mostrado bons resultados na prática clínica, mas podem ocorrer complicações. A fim de melhorar ainda mais o tratamento das fraturas proximais do úmero e diminuir a taxa de falhas de fixação, mais pesquisas são necessárias. Como primeiro passo, as razões para possíveis falhas do implante precisam ser compreendidas.
Este estudo foi iniciado por cientistas do AO Research Institute Davos (ARI), Suíça, que é o centro de pesquisa da AO Foundation (www.aofoundation.org), uma organização internacional sem fins lucrativos liderada por cirurgiões especializados em fraturas como esses. Pesquisadores do ARI vêm desenvolvendo uma ferramenta de simulação computacional para prever falhas de fixação e demonstraram sua eficiência em condições de laboratório. Este estudo clínico foi organizado para validar esta ferramenta usando dados do paciente, comparando o risco de falha mecânica previsto pelo modelo simulado por computador com a falha de fixação observada clinicamente. No futuro, espera-se que esta ferramenta de simulação por computador ajude os cirurgiões a selecionar a melhor fixação para um determinado paciente e a desenvolver implantes aprimorados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão recrutados pacientes adultos mais velhos com fraturas complexas, deslocadas e/ou instáveis do úmero proximal tratadas com a placa PHILOS (DePuy Synthes Inc.). Informações detalhadas sobre o histórico do paciente serão avaliadas. Detalhes cirúrgicos serão adquiridos. Os dados de imagem pré, intra e pós-operatórios serão coletados de acordo com o protocolo de tratamento padrão. Uma tomografia computadorizada pós-operatória, que é realizada apenas ocasionalmente como padrão de cuidado, será adquirida para todos os pacientes participantes deste estudo. As imagens médicas não identificadas serão transferidas via protocolo de transferência segura de arquivos (FTP) para o patrocinador. A atividade do paciente será registrada nas primeiras 6 semanas pós-OP por meio de dois rastreadores de atividade vestíveis fixados na pele do braço tratado e do tórax. O rastreador contendo os dados codificados será enviado de volta ao patrocinador.
De acordo com os protocolos pós-operatórios padrão, os exames de acompanhamento (FU) serão realizados 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento. Além disso, outra visita de FU será necessária 3 semanas após a cirurgia, onde os rastreadores de atividade serão trocados. As radiografias da FU durante as visitas padrão de atendimento serão comparadas com as radiografias pós-OP para determinar se ocorreu alguma falha mecânica.
Falha mecânica ou ausência de falha da fixação será determinada 6 meses após o tratamento da fratura.
O risco de falha de fixação específico do paciente será previsto prospectivamente por meio de simulações de computador criadas a partir de imagens de TC pré-operatórias e pós-operatórias e detalhes cirúrgicos. A precisão da previsão das simulações será avaliada comparando o risco de falha previsto com o resultado de falha/sem falha clinicamente observado. Como uma segunda abordagem, a atividade do ombro específica do paciente (estimada com base na atividade pré-lesão do paciente ou medida diretamente no pós-operatório) será incorporada sequencialmente às simulações e seu efeito na precisão da previsão será avaliado.
As intervenções neste estudo, ou seja, os exames que estão além do padrão de atendimento atual, serão i) a aquisição extra da imagem de TC pós-operatória nos casos em que o cirurgião responsável não os solicitar, ii) os questionários sobre comorbidades e atividade pré-lesão e medições de força de preensão para estimar a atividade do paciente e iii) a medição da atividade pós-operatória por meio de sensores vestíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥ 50 anos
- Fratura fechada radiologicamente confirmada do úmero proximal e tratamento dentro de 10 dias após a lesão
- Qualquer fratura deslocada ou instável em 3 ou 4 partes do úmero proximal, exceto fraturas deslocadas isoladas da tuberosidade maior ou menor
- Tratamento de fratura primária completa com uma placa PHILOS com ou sem aumento de cimento dos parafusos
- Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/formulário de consentimento informado
- Vontade e capacidade de participar da investigação clínica, incluindo imagens, rastreamento de atividades e outros procedimentos de FU
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Fratura anterior do úmero proximal no lado ipsilateral
- Fratura por divisão da cabeça do úmero ou fratura por impressão da cabeça do úmero
- Enxerto de fíbula, bloco ósseo ou qualquer outro aumento sem cimento da fixação da placa PHILOS
- Qualquer problema sério de fixação de fratura (má redução grave, parafuso muito longo ou perfurante através da cabeça do úmero, parafuso ou implante quebrado) que são reconhecidos nas radiografias pós-operatórias imediatas, independentemente de terem sido reoperados ou não
- Lesão de nervo ou vaso associada
- Qualquer doença sistêmica grave: classe 4 - 5 da classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- História recente de abuso de substâncias (isto é, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável
- Prisioneiro
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo
- Gravidez
- Marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Coorte de 50 pacientes inscritos
As seguintes visitas serão realizadas: pós-operatório direto, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Os detalhes cirúrgicos serão avaliados a partir das notas cirúrgicas.
As imagens médicas serão coletadas de acordo com o padrão de atendimento.
Uma tomografia computadorizada pós-operatória também será adquirida quando o cirurgião assistente solicitar de acordo com o padrão de atendimento ou, adicionalmente, como um procedimento de imagem específico do estudo para o restante dos participantes.
A atividade do paciente será estimada com base em vários fatores, incluindo questionários sobre dados demográficos, nível de atividade, pontuação de comorbidade e força de preensão contralateral.
A atividade real do ombro pós-operatório será medida por rastreamento de movimento por meio de sensores fixados na parte superior do braço do lado tratado e no peito por 6 semanas e pela força de preensão avaliada no braço tratado na semana 6.
O status de falha da fixação será determinado 6 meses após a operação.
Imagens e detalhes sobre o evento de falha de fixação serão enviados ao ARI.
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TC pós-operatória do ombro tratado
A força de preensão será medida usando um dispositivo de dinamômetro manual hidráulico com marca CE.
A atividade pós-operatória será avaliada por meio de sensores de acelerômetro vestíveis marcados com CE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de falha de fixação estimado a partir da capacidade estrutural (força) da fixação
Prazo: 6 meses pós operatório
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O risco de falha de fixação estimado a partir da capacidade estrutural (força) da fixação será previsto pela simulação de computador específica do paciente com base no coletado:
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6 meses pós operatório
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Ocorrência clínica de falha de fixação mecânica confirmada radiograficamente
Prazo: 6 meses pós operatório
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Ocorrência clínica de falha da fixação mecânica confirmada radiograficamente dentro de 6 meses após o tratamento com placa PHILOS (status de falha/sem falha). As falhas mecânicas são definidas como:
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6 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de falha de fixação previsto pela simulação quando as informações da atividade são incluídas no modelo
Prazo: 4 dias pós operatório
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Risco de falha de fixação previsto pela simulação quando as informações da atividade são incluídas no modelo, estimado com base na categorização dos participantes em nível de atividade pré-lesão baixo, médio e alto a partir dos seguintes questionários e avaliações:
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4 dias pós operatório
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Risco de falha de fixação previsto pela simulação quando as informações reais da atividade do ombro pós-operatório são incluídas no modelo
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Risco de falha de fixação previsto pela simulação quando as informações reais da atividade do ombro pós-operatório são incluídas no modelo, com base nos seguintes dados:
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6 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Varga, PhD, AO Research Institute Davos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Varga P, Inzana JA, Gueorguiev B, Sudkamp NP, Windolf M. Validated computational framework for efficient systematic evaluation of osteoporotic fracture fixation in the proximal humerus. Med Eng Phys. 2018 Jul;57:29-39. doi: 10.1016/j.medengphy.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Varga P, Grunwald L, Inzana JA, Windolf M. Fatigue failure of plated osteoporotic proximal humerus fractures is predicted by the strain around the proximal screws. J Mech Behav Biomed Mater. 2017 Nov;75:68-74. doi: 10.1016/j.jmbbm.2017.07.004. Epub 2017 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR2018_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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