Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om het falen van schouderfractuurfixaties te begrijpen en te voorspellen met behulp van computersimulaties (PHILOS-SIM)

31 januari 2023 bijgewerkt door: AO Research Institute Davos

Multicentrisch prospectief interventieonderzoek naar het voorspellen van het mechanisch falen van PHILOS-plaatfixaties bij oudere volwassen patiënten met proximale humerusfracturen met behulp van computersimulaties

Fracturen van de schouder, de zogenaamde proximale humerusfracturen, kunnen worden behandeld met borgplaten die in de klinische praktijk goede resultaten hebben opgeleverd, maar er kunnen complicaties optreden. Om de behandeling van proximale humerusfracturen verder te verbeteren en het aantal fixatiefouten te verminderen, is verder onderzoek nodig. Als eerste stap moeten de redenen voor mogelijk falen van het implantaat worden begrepen.

Deze studie is geïnitieerd door wetenschappers van het AO Research Institute Davos (ARI), Zwitserland, het onderzoekscentrum van de AO Foundation (www.aofoundation.org), een internationale non-profitorganisatie onder leiding van chirurgen die gespecialiseerd zijn in fracturen zoals deze. Onderzoekers van het ARI hebben een computationele simulatietool ontwikkeld om fixatiefalen te voorspellen en hebben de efficiëntie ervan aangetoond in laboratoriumomstandigheden. Deze klinische studie is georganiseerd om deze tool te valideren met behulp van patiëntgegevens, door het risico op mechanisch falen voorspeld door het computersimulatiemodel te vergelijken met het klinisch waargenomen fixatiefalen. Verwacht wordt dat deze computersimulatietool in de toekomst chirurgen zal helpen de beste fixatie voor een bepaalde patiënt te selecteren en verbeterde implantaten te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere volwassen patiënten met complexe, verplaatste en/of onstabiele proximale humerusfracturen die zijn behandeld met de PHILOS-plaat (DePuy Synthes Inc.) zullen worden geworven. Gedetailleerde achtergrondinformatie van de patiënt zal worden beoordeeld. Chirurgische details worden verkregen. Pre-, intra- en postoperatieve beeldvormingsgegevens zullen worden verzameld in het kader van het standaard behandelprotocol. Een post-OP CT-scan, die slechts af en toe als standaardbehandeling wordt uitgevoerd, zal worden verkregen voor alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen. De geanonimiseerde medische beelden worden via een beveiligd bestandsoverdrachtsprotocol (FTP) naar de sponsor verzonden. De activiteit van de patiënt wordt in de eerste 6 weken na de operatie geregistreerd door middel van twee draagbare activity trackers die op de huid van de behandelde bovenarm en de borst zijn bevestigd. De tracker met de gecodeerde gegevens wordt teruggestuurd naar de sponsor.

Volgens de standaard postoperatieve protocollen worden vervolgonderzoeken (FU) uitgevoerd 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling. Bovendien is er 3 weken na de operatie nog een FU-bezoek nodig, waar de activity trackers worden uitgewisseld. FU-röntgenfoto's tijdens de standaardzorgbezoeken zullen worden vergeleken met post-OP-röntgenfoto's om te bepalen of er een mechanisch defect is opgetreden.

Mechanisch falen of geen falen van de fixatie zal 6 maanden na fractuurbehandeling worden bepaald.

Het patiëntspecifieke risico op fixatiefalen zal prospectief worden voorspeld door middel van computersimulaties die zijn gemaakt op basis van de pre-OP en post-OP CT-beelden en chirurgische details. De voorspellingsnauwkeurigheid van de simulaties zal geëvalueerd worden door het voorspelde faalrisico te vergelijken met de klinisch waargenomen faal/geen faal uitkomst. Als tweede benadering zal patiëntspecifieke schouderactiviteit (geschat op basis van activiteit van de patiënt vóór het letsel of direct postoperatief gemeten) achtereenvolgens in de simulaties worden opgenomen en zal het effect ervan op de voorspellingsnauwkeurigheid worden geëvalueerd.

De interventies in deze studie, d.w.z. de onderzoeken die de huidige standaard van zorg te boven gaan, zijn i) de extra verwerving van het post-OP CT-beeld in de gevallen dat de behandelend chirurg hier niet om vraagt, ii) de vragenlijsten over comorbiditeit en pre-blessure activiteit, en grijpkrachtmetingen om de activiteit van de patiënt in te schatten en iii) de post-operatieve activiteitsmeting door middel van draagbare sensoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University of Innsbruck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Radiologisch bevestigde gesloten fractuur van de proximale humerus en behandeling binnen 10 dagen na verwonding
  • Elke verplaatste of onstabiele 3- of 4-delige fractuur van de proximale humerus behalve geïsoleerde verplaatste fracturen van de grotere of kleinere tuberositas
  • Voltooide primaire fractuurbehandeling met een PHILOS-plaat met of zonder cementaugmentatie van de schroeven
  • Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek, inclusief beeldvorming, het volgen van activiteiten en andere FU-procedures
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere proximale humerusfractuur aan de ipsilaterale zijde
  • Splijtende fractuur van de humeruskop of humeruskopafdrukfractuur
  • Fibula-transplantatie, botblokkade of elke andere niet-cementvergroting van de PHILOS-plaatfixatie
  • Elk ernstig probleem met de fixatie van de fractuur (ernstige malreductie, te lange schroef of schroef die door de humeruskop gaat, gebroken schroef of implantaat) die worden herkend op de röntgenfoto's direct na de operatie, ongeacht of ze opnieuw zijn geopereerd of niet
  • Bijbehorend zenuw- of vaatletsel
  • Elke ernstige systemische ziekte: klasse 4 - 5 van de fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Recente geschiedenis van middelenmisbruik (d.w.z. recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling in de weg zou staan
  • Gevangene
  • Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  • Zwangerschap
  • Pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Cohort van 50 ingeschreven patiënten
De volgende bezoeken worden uitgevoerd: direct na de operatie, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Chirurgische details worden beoordeeld aan de hand van de chirurgische aantekeningen. Medische beelden worden verzameld volgens de zorgstandaard. Een post-OP CT-scan zal ook worden verkregen wanneer de behandelend chirurg daarom verzoekt volgens de zorgstandaard, of bovendien als een studiespecifieke beeldvormingsprocedure voor de rest van de deelnemers. De activiteit van de patiënt zal worden geschat op basis van verschillende factoren, waaronder vragenlijsten over demografie, activiteitenniveau, comorbiditeitsscore en contralaterale grijpkracht. De daadwerkelijke post-operatieve schouderactiviteit zal worden gemeten door middel van bewegingsregistratie door middel van sensoren die gedurende 6 weken aan de bovenarm van de behandelde zijde en op de borst zijn bevestigd, en door middel van grijpkracht op de behandelde arm in week 6. De status van fixatiefout wordt 6 maanden na operatie bepaald. Beeldvorming en details met betrekking tot de fixatiefoutgebeurtenis worden naar ARI verzonden.
Diagnostische toets: Post-operatieve (OP) computertomografie (CT)
Post-OP CT van de behandelde schouder
Ander: Vragenlijsten over patiëntactiviteit en comorbiditeit
  • Schouderactiviteitsschaal (Marx)
  • Mobiliteitsweegschaal van Parker
  • Barthel-index
  • Charlson Comorbiditeitsscore
Ander: Meting van de grijpkracht
De grijpkracht wordt gemeten met behulp van een CE-gemarkeerde hydraulische handdynamometer.
Ander: Niet-invasieve schouderactiviteit volgen met behulp van draagbare sensoren
Post-OP-activiteit zal worden beoordeeld via draagbare versnellingsmetersensoren met CE-markering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het risico op falen van een fixatie wordt geschat op basis van de structurele capaciteit (sterkte) van de fixatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

Het risico op falen van de fixatie geschat op basis van de structurele capaciteit (sterkte) van de fixatie zal worden voorspeld door de patiëntspecifieke computersimulatie op basis van de verzamelde:

  • pre-OP CT-beelden
  • post-OP CT-beelden
  • chirurgische details.
6 maanden na de operatie
Klinisch optreden van radiografisch bevestigd mechanisch fixatiefalen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

Klinisch optreden van radiografisch bevestigd mechanisch fixatiefalen binnen 6 maanden na behandeling met de PHILOS-plaat (failure/no failure status).

Mechanische storingen worden gedefinieerd als:

  • verlies van reductie (≥ 15° toename van varusafwijking tussen de positie direct na de operatie en de FU-röntgenfoto, en/of relatieve verandering (5 mm) van meer of minder tuberositas in vergelijking met de positie direct na de operatie)
  • cut-out falen (≥ 5 mm distale verplaatsing van het humeruskopfragment tussen direct post-OP en FU)
  • impactie van het hoofd (≥ 5 mm verschil in buitenste plaatrand en raaklijn van humeruskop tussen direct post-OP en FU), en/of
  • secundaire schroefperforatie (perforatie van een of meer schroeven door de humeruskop op de FU-röntgenfoto (en gebrek aan schroefperforatie op de intra- of post-OP-röntgenfoto op basis van een directe post-OP AP en axiale röntgenfoto's))
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op fixatiefouten voorspeld door de simulatie wanneer activiteitsinformatie in het model is opgenomen
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie

Risico op fixatiefouten voorspeld door de simulatie wanneer activiteitsinformatie in het model is opgenomen, geschat op basis van categorisering van de deelnemers in laag, gemiddeld en hoog activiteitenniveau vóór de blessure op basis van de volgende vragenlijsten en beoordelingen:

  • Demografie

    • Leeftijd in jaren)
    • Geslacht
    • Hoogte (in meter)
    • Gewicht (in kilogram)
    • Verblijfsstatus
    • Dominante arm
    • Kant en soort blessure
  • Greepkracht beoordeeld aan de niet-verwonde zijde
  • Schouderactiviteitsschaal (Marx)
  • Mobiliteitsweegschaal van Parker
  • Barthel-index
  • Charlson Comorbiditeitsscore
4 dagen na de operatie
Het risico op fixatiefouten wordt voorspeld door de simulatie wanneer feitelijke post-operatieve schouderactiviteitsinformatie in het model is opgenomen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

Het risico op fixatiefouten wordt voorspeld door de simulatie wanneer werkelijke post-operatieve schouderactiviteitsinformatie in het model is opgenomen, op basis van de volgende gegevens:

  • Direct gemeten postoperatieve schouderactiviteit (bewegingsbereik, frequentie, snelheid) (tot 6 weken)
  • Grijpkracht beoordeeld aan de behandelde zijde (6 weken)
6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Research Institute Davos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Varga, PhD, AO Research Institute Davos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR2018_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-operatieve (OP) computertomografie (CT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren