痰细胞学对哮喘-COPD 重叠的诊断价值
2019年9月18日 更新者：Hesham Memo Ahmed、Assiut University
本研究的目的是评估痰细胞计数在区分哮喘、COPD 和 ACO 方面的诊断价值。
检查支气管可逆性痰细胞计数与支气管高反应性之间的关系
研究概览
详细说明
哮喘和 COPD 被认为是慢性气道炎症性疾病，通常与哮喘中 Th2 介导的免疫反应有关，与 COPD 中 Th1 介导的免疫特性有关。 哮喘-COPD 重叠 (ACO) 是描述同时具有哮喘和 COPD 特征的患者的术语，由 2019 年全球哮喘倡议 (GINA) 和全球慢性阻塞性肺病倡议 (GOLD) 指南推荐。 哮喘和 COPD 患者在临床实践中很常见。 此外，与单纯哮喘或COPD患者相比，ACO患者急性加重和住院治疗频繁，生活质量差，肺功能下降更快，死亡率高，消耗的医疗资源比哮喘或COPD患者多仅慢性阻塞性肺病。
诱导痰中的细胞计数是评估气道炎症表型的无创生物标志物。 因此，痰细胞计数广泛用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病。 然而，痰细胞计数在哮喘-COPD 重叠 (ACO) 患者中的临床应用仍然难以捉摸。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有已知的患者都患有哮喘、COPD、ACO。
18岁至75岁
描述
纳入标准：
- 所有已知患有哮喘、COPD、ACO 的患者
排除标准：
- 如果患者患有混杂的肺部合并症，例如肺结核、间质性肺病、肺癌或肺部感染，并且存在可能影响研究协作或理解的认知障碍，则患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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哮喘
根据 GINA 指南，将根据喘息、咳嗽、胸闷或呼吸急促的临床病史以及 BHR（导致 FEV1 降低 20% 的累积剂量）的存在来诊断哮喘患者。
他们都没有 COPD 病史，也没有医生诊断的 ACO 病史。
在过去的 12 周内，所有受试者都没有使用任何口服或/和吸入皮质类固醇 (ICS)。
纳入的哮喘患者初诊并处于未控制阶段。
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痰细胞学是指在显微镜下检查痰液（粘液）以寻找异常或癌细胞。
痰或痰是由下呼吸道（例如支气管和气管）中的细胞分泌的液体。
它与唾液不同，因为它含有排列在呼吸道上的细胞。
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慢性阻塞性肺病
COPD 患者根据 GOLD 标准进行诊断，该标准包括在临床情况下（呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰）进行支气管扩张剂后肺活量测定以确认气流阻塞（FEV1 与用力肺活量之比 [FEV1/FVC]，70%） ，以及接触该病危险因素的病史）。
他们在研究前至少 1 年接受了 COPD 诊断。
他们都没有哮喘病史。
所有受试者在过去 4 周内都没有使用任何口服或/和 ICS。
纳入的 COPD 患者出现病情加重。
COPD 的 GOLD 阶段是根据 GOLD 的 2019 年建议定义的。
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痰细胞学是指在显微镜下检查痰液（粘液）以寻找异常或癌细胞。
痰或痰是由下呼吸道（例如支气管和气管）中的细胞分泌的液体。
它与唾液不同，因为它含有排列在呼吸道上的细胞。
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航空航天局
ACO 将通过两个步骤进行诊断：第一步是确定慢性气道疾病史，即慢性或反复咳嗽、咳痰、喘息或反复急性下呼吸道感染。
在第二步中，最能描述患者的哮喘和 COPD 特征
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痰细胞学是指在显微镜下检查痰液（粘液）以寻找异常或癌细胞。
痰或痰是由下呼吸道（例如支气管和气管）中的细胞分泌的液体。
它与唾液不同，因为它含有排列在呼吸道上的细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痰细胞学在哮喘、COPD、ACO 中的比较
大体时间：基线
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将在 400 倍显微镜下从 400 个细胞中获得分类细胞计数，以确定所有患者气道炎症的严重程度和类型。
每个样品中的鳞状细胞计数低于 10% 将被视为足以进行进一步分析。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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