- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04056364
Valor diagnóstico de la citología de esputo en la superposición de asma-EPOC
El objetivo de este estudio es evaluar el valor diagnóstico de los recuentos de células de esputo en la diferenciación entre asma, EPOC y ACO.
examinar la relación entre el recuento de células de esputo en la reversibilidad bronquial y la hiperreactividad bronquial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma y la EPOC se consideran enfermedades inflamatorias crónicas de las vías respiratorias, típicamente asociadas con la respuesta inmune mediada por Th2 en el asma y relacionadas con las características de la inmunidad mediada por Th1 en la EPOC. Superposición de asma-EPOC (ACO) es el término para describir a los pacientes que tienen características tanto de asma como de EPOC, recomendado por las pautas de la Iniciativa global para el asma (GINA) de 2019 y la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD). Los pacientes con asma y EPOC se ven comúnmente en la práctica clínica. Además, en comparación con los pacientes con asma o EPOC solos, los pacientes con ACO experimentan frecuentes exacerbaciones y hospitalizaciones, tienen una mala calidad de vida, una disminución más rápida de la función pulmonar y una alta mortalidad, y consumen una cantidad desproporcionada de recursos de atención médica que el asma o la EPOC. EPOC sola.
El recuento de células en el esputo inducido es un biomarcador no invasivo para evaluar los fenotipos de inflamación de las vías respiratorias. En consecuencia, los recuentos de células de esputo se utilizan ampliamente en el tratamiento del asma y la EPOC. Sin embargo, la aplicación clínica de los recuentos de células de esputo en pacientes con superposición de asma-EPOC (ACO) sigue siendo difícil de alcanzar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con asma conocida, EPOC, ACO
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tienen comorbilidades pulmonares confusas, como tuberculosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, cáncer de pulmón o infección pulmonar, y si tienen un deterioro cognitivo que pueda afectar la colaboración o la comprensión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Asma
Los pacientes con asma serán diagnosticados de acuerdo con una historia clínica de sibilancias, tos, opresión en el pecho o dificultad para respirar, así como la presencia de BHR (dosis acumulada que causa una disminución del 20% en FEV1), según las pautas de GINA.
Ninguno de ellos tenía antecedentes de EPOC o ACO diagnosticado previamente por un médico.
Todos los sujetos no habían usado ningún corticosteroide oral o inhalado (ICS) en las 12 semanas anteriores.
Los pacientes con asma incluidos tenían diagnóstico inicial y se encontraban en etapa no controlada.
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La citología del esputo se refiere al examen del esputo (moco) bajo un microscopio para buscar células anormales o cancerosas.
El esputo, o flema, es el líquido que secretan las células del tracto respiratorio inferior, como los bronquios y la tráquea.
Se diferencia de la saliva en que contiene células que recubren las vías respiratorias.
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EPOC
Los pacientes con EPOC fueron diagnosticados según el criterio GOLD, que incluía una espirometría posbroncodilatador para confirmar obstrucción al flujo aéreo (FEV1 a capacidad vital forzada ratio [FEV1/FVC] ≤ 70%), en un contexto clínico (disnea, tos crónica o expectoración). , y antecedentes de exposición a factores de riesgo de la enfermedad).
Habían recibido un diagnóstico de EPOC al menos 1 año antes del estudio.
Ninguno de ellos tenía antecedentes de asma.
Todos los sujetos no habían usado ningún oral o ICS en las 4 semanas anteriores.
Los pacientes con EPOC incluidos tenían exacerbaciones.
El estadio GOLD de la EPOC se definió según las recomendaciones de GOLD de 2019.
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La citología del esputo se refiere al examen del esputo (moco) bajo un microscopio para buscar células anormales o cancerosas.
El esputo, o flema, es el líquido que secretan las células del tracto respiratorio inferior, como los bronquios y la tráquea.
Se diferencia de la saliva en que contiene células que recubren las vías respiratorias.
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COA
La ACO se diagnosticará en dos pasos: el primer paso es la identificación de antecedentes de enfermedad crónica de las vías respiratorias, es decir, tos crónica o recurrente, producción de esputo, sibilancias o infecciones agudas repetidas del tracto respiratorio inferior.
En el segundo paso, las características del asma y las de la EPOC que mejor describen a los pacientes
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La citología del esputo se refiere al examen del esputo (moco) bajo un microscopio para buscar células anormales o cancerosas.
El esputo, o flema, es el líquido que secretan las células del tracto respiratorio inferior, como los bronquios y la tráquea.
Se diferencia de la saliva en que contiene células que recubren las vías respiratorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación de citología de esputo en asma, EPOC, ACO
Periodo de tiempo: Base
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Se obtendrá un recuento diferencial de células de 400 células bajo un microscopio de 400x para identificar la gravedad y el tipo de inflamación de las vías respiratorias en todos los pacientes.
El recuento de células escamosas inferior al 10 % en cada muestra se considerará adecuado para análisis posteriores.
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Base
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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