HCM 患者的扩展心电图监测 (EXAMINE-HCM)
2023年2月27日 更新者：iRhythm Technologies, Inc.
使用 iRhythm Zio XT 的扩展动态监测改善肥厚性心肌病患者的护理
本研究的目的是确定，在 300 名连续的肥厚型心肌病患者的大型队列中，使用 iRhythm Technologies, Inc. Zio XT 设备进行的扩展动态监测是否会导致识别非持续性室性心动过速 (nsVT) 的负担更大当前的 ACCF/AHA 指南推荐 48 小时监测。
研究概览
详细说明
监测患者以识别 nsVT 的最佳持续时间仍不清楚。
研究人员的目标是通过 iRhythm Zio XT 设备在 2 周和
48小时;以及，与传统的较短监测相比，nsVT 的这种更大负担是否可能识别出心脏性猝死风险较高的 HCM 患者子集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将招募来自肥厚型心肌病人群的患者。
描述
纳入标准：
- 受试者在知情同意时必须为 18 至 65 岁，并且不得是弱势群体的成员。
- 受试者已被诊断出患有肥厚性心肌病，其定义为左室壁任何部位的最大左室壁厚度≥15 毫米，且不存在可能导致左室肥大的其他原因。
- 根据当前批准的使用适应症，受试者有资格获得 Zio XT 设备。
排除标准：
- 带起搏器的对象
- 已知的皮肤过敏或对粘合剂的反应
- 研究者认为可能会限制受试者参与研究、遵守研究要求的监测和/或随访的能力或不愿意的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胡志明集团
将使用为期 2 周的 ECG 贴片监测符合条件的 HCM 受试者的心律失常。
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动态心脏监测装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与前 48 小时相比，nsVT 的总数贯穿 14 天的动态心脏监测。
大体时间：14天
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比较前 48 小时与 2 周动态心脏监测之间检测到的 nsVT 运行次数。
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与前 48 小时相比，动态心脏监测持续 14 天的房颤总数。
大体时间：14天
|
比较前 48 小时与 2 周动态心脏监测之间检测到的 AF 运行次数。
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14天
|
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与前 48 小时动态心脏监测相比，基于 14 天动态心脏监测的临床管理决策数量。
大体时间：14天
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比较基于前 48 小时和 14 天动态心脏监测的临床决策数量。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Maron, MD、Tufts Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月14日
初级完成 (实际的)
2022年4月18日
研究完成 (实际的)
2022年4月18日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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