Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené monitorování EKG u pacientů s HCM (EXAMINE-HCM)

27. února 2023 aktualizováno: iRhythm Technologies, Inc.

Rozšířené ambulantní monitorování s iRhythm Zio XT zlepšuje péči o pacienty s hypertrofickou kardiomyopatií

Účelem této studie je zjistit, u velké kohorty 300 po sobě jdoucích pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií, zda rozšířené ambulantní monitorování pomocí zařízení iRhythm Technologies, Inc. Zio XT povede k identifikaci větší zátěže nesetrvávající komorové tachyarytmie (nsVT) aktuální doporučení ACCF/AHA doporučuje 48hodinové monitorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální doba sledování pacientů za účelem identifikace nsVT zůstává nejasná. Cílem vyšetřovatelů je určit prevalenci a zátěž nsVT pomocí dlouhodobějšího monitorování pomocí zařízení iRhythm Zio XT po dobu 2 týdnů vs. 48 hodin; a zda tato větší zátěž nsVT ve srovnání s konvenčním kratším monitorováním potenciálně identifikuje podskupinu pacientů s HCM, kteří mohou mít vyšší riziko náhlé srdeční smrti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati pacienti z populace hypertrofické kardiomyopatie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku 18 až 65 let v době informovaného souhlasu a nesmí být členem zranitelné populace.
  • U subjektu byla diagnostikována hypertrofická kardiomyopatie, jak je definována maximální tloušťkou stěny LK ≥15 mm kdekoli ve stěně LK, v nepřítomnosti jiné příčiny, která by mohla být zodpovědná za hypertrofii LK.
  • Subjekt způsobilý k získání zařízení Zio XT podle aktuálních schválených indikací k použití.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s kardiostimulátorem
  • Známé kožní alergie nebo reakce na lepidla
  • Zkoušející se domnívá, že stav, který by mohl omezit schopnost nebo neochotu subjektu účastnit se studie, vyhovovat sledování požadovanému studií a/nebo následným návštěvám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HCM Group
Vhodní jedinci s HCM budou monitorováni na arytmie pomocí 2týdenní EKG náplasti.
Přístroj: Zio XT
ambulantní zařízení pro monitorování srdeční činnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nsVT probíhá během 14 dnů ambulantního srdečního monitorování ve srovnání s prvními 48 hodinami.
Časové okno: 14 dní
Porovnejte počet běhů nsVT detekovaných během prvních 48 hodin oproti 2 týdnům ambulantního monitorování srdce.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet fibrilací síní probíhá během 14 dnů ambulantního srdečního monitorování ve srovnání s prvními 48 hodinami.
Časové okno: 14 dní
Porovnejte počet cyklů AF detekovaných během prvních 48 hodin oproti 2 týdnům ambulantního monitorování srdce.
14 dní
Počet rozhodnutí o klinickém řízení na základě 14denního ambulantního monitorování srdce ve srovnání s prvním ambulantním monitorováním srdce po dobu 48 hodin.
Časové okno: 14 dní
Porovnejte počet klinických rozhodnutí na základě prvních 48 hodin oproti 14 dnům ambulantního srdečního monitorování.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iRhythm Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Maron, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iRT-001-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Zio XT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit