Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet EKG-monitorering hos HCM-patienter (EXAMINE-HCM)

27. februar 2023 opdateret af: iRhythm Technologies, Inc.

Udvidet ambulatorisk overvågning med iRhythm Zio XT forbedrer pleje af patienter med hypertrofisk kardiomyopati

Formålet med denne undersøgelse er blandt en stor kohorte på 300 på hinanden følgende patienter med hypertrofisk kardiomyopati at bestemme, om udvidet ambulatorisk overvågning ved hjælp af iRhythm Technologies, Inc. Zio XT-enheden resulterer i at identificere en større byrde af ikke-vedvarende ventrikulær takyarytmi (nsVT) sammenlignet med gældende ACCF/AHA-retningslinje anbefalet 48-timers overvågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimal varighed for at overvåge patienter for at identificere nsVT er stadig uklar. Efterforskerne sigter mod at bestemme prævalensen og byrden af ​​nsVT med længerevarende overvågning med iRhythm Zio XT-enheden over en 2-ugers periode vs. 48 timer; og om denne større byrde af nsVT sammenlignet med konventionel kortere monitorering potentielt identificerer en undergruppe af HCM-patienter, som kan have højere risiko for pludselig hjertedød.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra den hypertrofiske kardiomyopati-population vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal være 18 til 65 år på tidspunktet for informeret samtykke og må ikke være medlem af en sårbar befolkning.
  • Individet er blevet diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati, som defineret ved en maksimal LV-vægtykkelse på ≥15 mm hvor som helst i LV-væggen, i fravær af en anden årsag, der kunne være ansvarlig for LV-hypertrofien.
  • Person, der er berettiget til at modtage Zio XT-enheden i henhold til de aktuelle godkendte indikationer for brug.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med pacemaker
  • Kendte hudallergier eller reaktion på klæbemidler
  • Investigatoren vurderer, at en tilstand kan begrænse en forsøgspersons evne eller manglende vilje til at deltage i undersøgelsen, overholde undersøgelseskrævet overvågning og/eller opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCM Group
Kvalificerede HCM-personer vil blive overvåget for arytmier med et 2-ugers EKG-plaster.
Enhed: Zio XT
ambulant hjerteovervågningsapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal nsVT løber gennem 14 dages ambulatorisk hjertemonitorering sammenlignet med de første 48 timer.
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign antallet af detekterede nsVT-kørsler mellem de første 48 timer versus 2 ugers ambulatorisk hjertemonitorering.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal atrieflimren løber gennem 14 dages ambulatorisk hjertemonitorering sammenlignet med de første 48 timer.
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign antallet af detekterede AF-kørsler mellem de første 48 timer versus 2 ugers ambulatorisk hjertemonitorering.
14 dage
Antal kliniske ledelsesbeslutninger baseret på 14 dages ambulatorisk hjertemonitorering sammenlignet med de første 48 timer ambulatorisk hjertemonitorering.
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign antallet af kliniske beslutninger baseret på de første 48 timer versus 14 dages ambulatorisk hjertemonitorering.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iRhythm Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Maron, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRT-001-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Zio XT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner