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Monitoraggio ECG esteso nei pazienti con HCM (EXAMINE-HCM)

27 febbraio 2023 aggiornato da: iRhythm Technologies, Inc.

Il monitoraggio ambulatoriale esteso con iRhythm Zio XT migliora la cura dei pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica

Lo scopo di questo studio è determinare, tra un'ampia coorte di 300 pazienti consecutivi con cardiomiopatia ipertrofica, se il monitoraggio ambulatoriale esteso utilizzando il dispositivo Zio XT di iRhythm Technologies, Inc. risulta nell'identificare un carico maggiore di tachiaritmia ventricolare non sostenuta (TVNS) rispetto a le attuali linee guida ACCF/AHA raccomandano un monitoraggio di 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata ottimale per monitorare i pazienti per l'identificazione di nsVT rimane poco chiara. Gli investigatori mirano a determinare la prevalenza e l'onere di nsVT con monitoraggio a lungo termine con il dispositivo iRhythm Zio XT per un periodo di 2 settimane vs. 48 ore; e se questo carico maggiore di TVNS rispetto al monitoraggio convenzionale più breve identifichi potenzialmente un sottogruppo di pazienti con HCM che potrebbero essere a più alto rischio di morte cardiaca improvvisa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno reclutati pazienti appartenenti alla popolazione con cardiomiopatia ipertrofica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato e non deve essere un membro di una popolazione vulnerabile.
  • Al soggetto è stata diagnosticata una cardiomiopatia ipertrofica, come definita da uno spessore massimo della parete del ventricolo sinistro di ≥15 mm in qualsiasi punto della parete del ventricolo sinistro, in assenza di un'altra causa che potrebbe essere responsabile dell'ipertrofia del ventricolo sinistro.
  • Soggetto idoneo a ricevere il dispositivo Zio XT secondo le attuali indicazioni approvate per l'uso.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con pacemaker
  • Allergie cutanee note o reazioni agli adesivi
  • Lo sperimentatore ritiene che una condizione che potrebbe limitare la capacità o la riluttanza di un soggetto a partecipare allo studio, ottemperare al monitoraggio richiesto dallo studio e/o alle visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo HCM
I soggetti HCM idonei saranno monitorati per le aritmie con un patch ECG di 2 settimane.
Dispositivo: Zio X
dispositivo di monitoraggio cardiaco ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di cicli di TVNS durante 14 giorni di monitoraggio cardiaco ambulatoriale, rispetto alle prime 48 ore.
Lasso di tempo: 14 giorni
Confrontare il numero di corse NSVT rilevate tra le prime 48 ore rispetto alle 2 settimane di monitoraggio cardiaco ambulatoriale.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di fibrillazione atriale durante 14 giorni di monitoraggio cardiaco ambulatoriale, rispetto alle prime 48 ore.
Lasso di tempo: 14 giorni
Confrontare il numero di corse di FA rilevate tra le prime 48 ore rispetto a 2 settimane di monitoraggio cardiaco ambulatoriale.
14 giorni
Numero di decisioni di gestione clinica basate su 14 giorni di monitoraggio cardiaco ambulatoriale, rispetto alle prime 48 ore di monitoraggio cardiaco ambulatoriale.
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronta il numero di decisioni cliniche basate sulle prime 48 ore vs 14 giorni di monitoraggio cardiaco ambulatoriale.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iRhythm Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Maron, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRT-001-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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