Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide ECG-bewaking bij HCM-patiënten (EXAMINE-HCM)

27 februari 2023 bijgewerkt door: iRhythm Technologies, Inc.

Uitgebreide ambulante bewaking met iRhythm Zio XT verbetert zorg voor patiënten met hypertrofische cardiomyopathie

Het doel van deze studie is om uit een groot cohort van 300 opeenvolgende patiënten met hypertrofische cardiomyopathie te bepalen of uitgebreide ambulante monitoring met behulp van het iRhythm Technologies, Inc. huidige ACCF/AHA-richtlijn aanbevolen 48-uurs monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale duur om patiënten te monitoren voor het identificeren van nsVT blijft onduidelijk. De onderzoekers streven ernaar de prevalentie en belasting van nsVT te bepalen met monitoring op langere termijn met het iRhythm Zio XT-apparaat gedurende een periode van 2 weken vs. 48 uur; en of deze grotere belasting van nsVT in vergelijking met conventionele kortere monitoring mogelijk een subgroep van HCM-patiënten identificeert die mogelijk een hoger risico lopen op plotselinge hartdood.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de populatie hypertrofische cardiomyopathie zullen worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet 18 tot 65 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming en mag geen lid zijn van een kwetsbare bevolkingsgroep.
  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met hypertrofische cardiomyopathie, zoals gedefinieerd door een maximale LV-wanddikte van ≥15 mm overal in de LV-wand, bij afwezigheid van een andere oorzaak die verantwoordelijk zou kunnen zijn voor de LV-hypertrofie.
  • Proefpersoon komt in aanmerking om het Zio XT-apparaat te ontvangen volgens de huidige goedgekeurde gebruiksindicaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met pacemaker
  • Bekende huidallergieën of reactie op kleefstoffen
  • De onderzoeker meent dat er sprake is van een aandoening die het vermogen of de onwil van een proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek, het voldoen aan de voor het onderzoek vereiste controle- en/of vervolgbezoeken zou kunnen beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HCM Groep
Geschikte HCM-proefpersonen zullen worden gecontroleerd op aritmieën met een ECG-pleister van 2 weken.
Apparaat: Zio XT
ambulant hartbewakingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal nsVT-runs gedurende 14 dagen ambulante hartbewaking, in vergelijking met de eerste 48 uur.
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijk het aantal gedetecteerde nsVT-runs tussen de eerste 48 uur versus 2 weken van ambulante hartbewaking.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale aantal boezemfibrilleren loopt gedurende 14 dagen van ambulante hartbewaking, in vergelijking met de eerste 48 uur.
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijk het aantal gedetecteerde AF-runs tussen de eerste 48 uur versus 2 weken van ambulante hartbewaking.
14 dagen
Aantal klinische managementbeslissingen op basis van 14 dagen ambulante hartbewaking, in vergelijking met de eerste 48 uur ambulante hartbewaking.
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijk het aantal klinische beslissingen op basis van de eerste 48 uur versus 14 dagen van ambulante hartbewaking.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iRhythm Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Maron, MD, Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iRT-001-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zio XT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren