Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный мониторинг ЭКГ у пациентов с ГКМП (EXAMINE-HCM)

27 февраля 2023 г. обновлено: iRhythm Technologies, Inc.

Расширенный амбулаторный мониторинг с помощью iRhythm Zio XT улучшает уход за пациентами с гипертрофической кардиомиопатией

Целью данного исследования является определение среди большой когорты из 300 последовательных пациентов с гипертрофической кардиомиопатией, приводит ли расширенный амбулаторный мониторинг с использованием устройства iRhythm Technologies, Inc. Zio XT к выявлению большего бремени неустойчивой желудочковой тахиаритмии (нЖТ) по сравнению с текущее руководство ACCF/AHA рекомендует 48-часовой мониторинг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальная продолжительность наблюдения за пациентами для выявления нсЖТ остается неясной. Исследователи стремятся определить распространенность и бремя нЖТ при более длительном мониторинге с помощью устройства iRhythm Zio XT в течение 2-недельного периода по сравнению с 48 часов; и может ли это большее бремя нсЖТ по сравнению с обычным более коротким мониторингом потенциально выявлять подгруппу пациентов с ГКМП, которые могут подвергаться более высокому риску внезапной сердечной смерти.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны пациенты с гипертрофической кардиомиопатией.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть в возрасте от 18 до 65 лет на момент информированного согласия и не должен принадлежать к уязвимому населению.
  • У субъекта была диагностирована гипертрофическая кардиомиопатия, определяемая максимальной толщиной стенки ЛЖ ≥15 мм в любом месте стенки ЛЖ, при отсутствии другой причины, которая могла бы быть причиной гипертрофии ЛЖ.
  • Субъект имеет право на получение устройства Zio XT в соответствии с текущими утвержденными показаниями к использованию.

Критерий исключения:

  • Субъект с кардиостимулятором
  • Известные кожные аллергии или реакция на клей
  • Исследователь считает состояние, которое может ограничить способность или нежелание субъекта участвовать в исследовании, соблюдать требования исследования, требующие мониторинга и/или последующих посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ХКМ
Подходящие субъекты HCM будут контролироваться на наличие аритмий с помощью 2-недельной накладки на ЭКГ.
Устройство: Зио ХТ
устройство для амбулаторного кардиомониторинга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество нЖТ проходит через 14 дней амбулаторного кардиомониторинга по сравнению с первыми 48 часами.
Временное ограничение: 14 дней
Сравните количество запусков nsVT, обнаруженных между первыми 48 часами и 2 неделями амбулаторного кардиомониторинга.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество фибрилляций предсердий проходит через 14 дней амбулаторного кардиомониторинга по сравнению с первыми 48 часами.
Временное ограничение: 14 дней
Сравните количество циклов ФП, обнаруженных между первыми 48 часами и 2 неделями амбулаторного кардиомониторинга.
14 дней
Количество клинических управленческих решений, основанных на 14-дневном амбулаторном кардиомониторинге, по сравнению с первым 48-часовым амбулаторным кардиомониторингом.
Временное ограничение: 14 дней
Сравните количество клинических решений, основанных на первых 48 часах и 14 днях амбулаторного кардиомониторинга.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iRhythm Technologies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Martin Maron, MD, Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iRT-001-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться