Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone monitorowanie EKG u pacjentów z HCM (EXAMINE-HCM)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: iRhythm Technologies, Inc.

Rozszerzone monitorowanie ambulatoryjne za pomocą iRhythm Zio XT poprawia opiekę nad pacjentami z kardiomiopatią przerostową

Celem tego badania jest określenie, w dużej kohorcie 300 kolejnych pacjentów z kardiomiopatią przerostową, czy rozszerzone monitorowanie ambulatoryjne za pomocą urządzenia iRhythm Technologies, Inc. Zio XT powoduje identyfikację większego obciążenia nieutrwaloną tachyarytmią komorową (nsVT) w porównaniu z aktualne wytyczne ACCF/AHA zalecają 48-godzinne monitorowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalny czas monitorowania pacjentów w celu wykrycia nsVT pozostaje niejasny. Badacze mają na celu określenie częstości występowania i obciążenia nsVT za pomocą długoterminowego monitorowania za pomocą urządzenia iRhythm Zio XT w okresie 2 tygodni w porównaniu z okresem 2-tygodniowym. 48 godzin; oraz czy to większe obciążenie nsVT w porównaniu z konwencjonalnym krótszym monitorowaniem potencjalnie identyfikuje podgrupę pacjentów z HCM, którzy mogą być bardziej narażeni na nagły zgon sercowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani będą pacjenci z populacji kardiomiopatii przerostowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody i nie może należeć do grupy osób szczególnie wrażliwych.
  • U pacjenta zdiagnozowano kardiomiopatię przerostową, zdefiniowaną jako maksymalna grubość ściany LV ≥15 mm w dowolnym miejscu ściany LV, przy braku innej przyczyny, która mogłaby odpowiadać za przerost LV.
  • Podmiot uprawniony do otrzymania urządzenia Zio XT zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt z rozrusznikiem serca
  • Znane alergie skórne lub reakcja na kleje
  • Badacz uzna stan, który może ograniczyć zdolność lub niechęć uczestnika do udziału w badaniu, przestrzegania wymaganych w badaniu monitorowania i/lub wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa HCM
Kwalifikujący się pacjenci z HCM będą monitorowani pod kątem arytmii za pomocą 2-tygodniowej poprawki EKG.
Urządzenie: Zio XT
ambulatoryjne urządzenie monitorujące pracę serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba nsVT przebiega przez 14 dni ambulatoryjnego monitorowania serca w porównaniu z pierwszymi 48 godzinami.
Ramy czasowe: 14 dni
Porównaj liczbę cykli nsVT wykrytych między pierwszymi 48 godzinami a 2 tygodniami ambulatoryjnego monitorowania serca.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba migotania przedsionków przebiega przez 14 dni ambulatoryjnego monitorowania serca w porównaniu z pierwszymi 48 godzinami.
Ramy czasowe: 14 dni
Porównaj liczbę przebiegów AF wykrytych między pierwszymi 48 godzinami a 2 tygodniami ambulatoryjnego monitorowania serca.
14 dni
Liczba decyzji dotyczących postępowania klinicznego na podstawie 14 dni ambulatoryjnego monitorowania kardiologicznego w porównaniu z pierwszymi 48 godzinami ambulatoryjnego monitorowania kardiologicznego.
Ramy czasowe: 14 dni
Porównaj liczbę decyzji klinicznych podjętych na podstawie pierwszych 48 godzin z 14 dniami ambulatoryjnego monitorowania pracy serca.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iRhythm Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Maron, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRT-001-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zio XT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj