Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett EKG-monitorozás HCM-betegeknél (EXAMINE-HCM)

2023. február 27. frissítette: iRhythm Technologies, Inc.

Az iRhythm Zio XT kiterjesztett ambuláns monitorozása javítja a hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegek ellátását

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a hipertrófiás cardiomyopathiában szenvedő, 300 egymást követő betegből álló nagy csoportban megállapítsa, hogy az iRhythm Technologies, Inc. Zio XT készülékkel végzett kiterjesztett ambuláns monitorozás eredményeként a nem tartós kamrai tachyarrhythmia (nsVT) nagyobb terhe azonosítható-e, mint a A jelenlegi ACCF/AHA irányelv 48 órás monitorozást javasolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az nsVT azonosítása céljából a betegek monitorozásának optimális időtartama továbbra sem tisztázott. A kutatók célja, hogy meghatározzák az nsVT prevalenciáját és terheit az iRhythm Zio XT készülékkel végzett hosszabb távú monitorozással, 2 hetes periódus alatt. 48 óra; és hogy a hagyományos rövidebb monitorozáshoz képest ez a nagyobb nsVT-terhelés potenciálisan azonosítja-e a HCM-betegek azon alcsoportját, akiknél nagyobb lehet a hirtelen szívhalál kockázata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A hipertrófiás kardiomiopátiás populációból származó betegeket toboroznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 18 és 65 év közöttinek kell lennie a tájékozott beleegyezés időpontjában, és nem lehet kiszolgáltatott népesség tagja.
  • Az alanynál hipertrófiás kardiomiopátiát diagnosztizáltak, amelyet a LV falának bárhol ≥15 mm-es maximális bal oldali falvastagsága határoz meg, más ok hiányában, amely felelős lehet a bal kamrai hipertrófiáért.
  • Az alany jogosult a Zio XT eszköz átvételére a jelenlegi jóváhagyott használati javallatok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Tárgy pacemakerrel
  • Ismert bőrallergia vagy ragasztókra adott reakció
  • A vizsgáló olyan körülménynek tekinti, amely korlátozhatja az alany képességét, vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, megfelelni a vizsgálathoz szükséges megfigyelési és/vagy nyomon követési látogatásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HCM csoport
A jogosult HCM-alanyokat 2 hetes EKG-tapasz segítségével ellenőrzik szívritmuszavarok szempontjából.
Eszköz: Zio XT
ambuláns szívfigyelő készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az nsVT teljes száma 14 napos ambuláns szívmonitoringon keresztül fut, összehasonlítva az első 48 órával.
Időkeret: 14 nap
Hasonlítsa össze az nsVT-futások számát az első 48 óra és az ambuláns szívműködés 2 hete között.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció teljes száma 14 napos ambuláns szívmonitoringon keresztül megy, összehasonlítva az első 48 órával.
Időkeret: 14 nap
Hasonlítsa össze az észlelt AF-futások számát az első 48 óra és az ambuláns szívműködés 2 hete között.
14 nap
A 14 napos ambuláns szívmonitorozás alapján hozott klinikai vezetői döntések száma az első 48 órás ambuláns szívmonitoringhoz képest.
Időkeret: 14 nap
Hasonlítsa össze a klinikai döntések számát az első 48 óra és a 14 napos ambuláns szívmonitoring alapján.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

iRhythm Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Maron, MD, Tufts Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iRT-001-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel