Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad EKG-övervakning hos HCM-patienter (EXAMINE-HCM)

27 februari 2023 uppdaterad av: iRhythm Technologies, Inc.

Utökad ambulatorisk övervakning med iRhythm Zio XT förbättrar vården av patienter med hypertrofisk kardiomyopati

Syftet med denna studie är att, bland en stor kohort av 300 på varandra följande patienter med hypertrofisk kardiomyopati, fastställa om utökad ambulatorisk övervakning med hjälp av iRhythm Technologies, Inc. Zio XT-apparaten resulterar i att identifiera en större börda av icke-hållbar ventrikulär takyarytmi (nsVT) jämfört med aktuell ACCF/AHA-riktlinje rekommenderad 48-timmarsövervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Optimal varaktighet för att övervaka patienter för att identifiera nsVT är fortfarande oklart. Utredarna syftar till att fastställa prevalensen och bördan av nsVT med långtidsövervakning med iRhythm Zio XT-enheten under en 2-veckorsperiod jämfört med. 48 timmar; och om denna större börda av nsVT jämfört med konventionell kortare övervakning potentiellt identifierar en undergrupp av HCM-patienter som kan löpa högre risk för plötslig hjärtdöd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från den hypertrofiska kardiomyopatipopulationen kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara 18 till 65 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke och får inte tillhöra en utsatt befolkning.
  • Patient har diagnostiserats med hypertrofisk kardiomyopati, enligt definitionen av en maximal LV-väggtjocklek på ≥15 mm var som helst i LV-väggen, i frånvaro av annan orsak som kan vara ansvarig för LV-hypertrofin.
  • Person som är berättigad att ta emot Zio XT-enheten enligt gällande godkända indikationer för användning.

Exklusions kriterier:

  • Ämne med pacemaker
  • Kända hudallergier eller reaktion på lim
  • Utredaren anser att ett tillstånd kan begränsa en försökspersons förmåga eller ovilja att delta i studien, följa studien som krävs för övervakning och/eller uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HCM-gruppen
Kvalificerade HCM-personer kommer att övervakas för arytmier med ett 2-veckors EKG-plåster.
Enhet: Zio XT
ambulatorisk hjärtövervakningsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal nsVT-körningar under 14 dagars ambulatorisk hjärtövervakning, jämfört med de första 48 timmarna.
Tidsram: 14 dagar
Jämför antalet nsVT-körningar som upptäckts mellan de första 48 timmarna kontra 2 veckors ambulatorisk hjärtövervakning.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal förmaksflimmer löper under 14 dagars ambulatorisk hjärtövervakning, jämfört med de första 48 timmarna.
Tidsram: 14 dagar
Jämför antalet AF-körningar som upptäckts mellan de första 48 timmarna kontra 2 veckors ambulatorisk hjärtövervakning.
14 dagar
Antal kliniska hanteringsbeslut baserat på 14 dagars ambulatorisk hjärtövervakning, jämfört med de första 48 timmarna ambulatorisk hjärtövervakning.
Tidsram: 14 dagar
Jämför antalet kliniska beslut baserat på de första 48 timmarna kontra 14 dagars ambulatorisk hjärtövervakning.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iRhythm Technologies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Maron, MD, Tufts Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iRT-001-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera