Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu EKG-seuranta HCM-potilailla (EXAMINE-HCM)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: iRhythm Technologies, Inc.

Laajennettu ambulatorinen seuranta iRhythm Zio XT:llä parantaa hypertrofisesta kardiomyopatiasta kärsivien potilaiden hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suuresta 300 peräkkäisen hypertrofista kardiomyopatiaa sairastavan potilaan ryhmästä, johtaako laajennettu ambulatorinen seuranta iRhythm Technologies, Inc. -laitteella. Zio XT -laitteen avulla voidaan tunnistaa suurempi ei-kestoinen kammiotakyarrytmia (nsVT) verrattuna nykyinen ACCF/AHA-ohje suosittelee 48 tunnin seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimaalinen kesto potilaiden seurannassa nsVT:n tunnistamiseksi on edelleen epäselvä. Tutkijat pyrkivät määrittämään nsVT:n esiintyvyyden ja rasituksen pitkäaikaisella seurannalla iRhythm Zio XT -laitteella 2 viikon aikana vs. 48 tuntia; ja tunnistaako tämä suurempi nsVT-taakka verrattuna tavanomaiseen lyhyempään seurantaan mahdollisesti osajoukon HCM-potilaita, joilla saattaa olla suurempi äkillisen sydänkuoleman riski.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita hypertrofisesta kardiomyopatiasta rekrytoidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–65-vuotias, eikä hän saa kuulua haavoittuvaiseen väestöön.
  • Koehenkilöllä on diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia, joka on määritelty LV-seinämän maksimipaksuudeksi ≥15 mm missä tahansa LV-seinämässä, ilman muuta syytä, joka voisi olla vastuussa LV-hypertrofiasta.
  • Henkilö on oikeutettu vastaanottamaan Zio XT -laitteen voimassa olevien hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde sydämentahdistimella
  • Tunnetut ihoallergiat tai reaktio liimoihin
  • Tutkija katsoo tilan, joka voi rajoittaa tutkittavan kykyä tai haluttomuutta osallistua tutkimukseen, noudattaa tutkimuksen edellyttämiä seuranta- ja/tai seurantakäyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HCM Group
Sopivia HCM-potilaita seurataan rytmihäiriöiden varalta 2 viikon EKG-laastarin avulla.
Laite: Zio XT
ambulatorinen sydämen seurantalaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NsVT:n kokonaismäärä kestää 14 päivän ambulatorisen sydämen monitoroinnin, verrattuna ensimmäiseen 48 tuntiin.
Aikaikkuna: 14 päivää
Vertaa havaittujen nsVT-ajojen määrää ensimmäisen 48 tunnin ja 2 viikon ambulatorisen sydämen monitoroinnin välillä.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän kokonaismäärä kestää 14 päivän ambulatorisen sydämen monitoroinnin, verrattuna ensimmäiseen 48 tuntiin.
Aikaikkuna: 14 päivää
Vertaa havaittujen AF-ajojen määrää ensimmäisen 48 tunnin ja 2 viikon ambulatorisen sydämen monitoroinnin välillä.
14 päivää
Kliinisen hoitopäätösten määrä perustui 14 päivän ambulatoriseen sydämen seurantaan verrattuna ensimmäisen 48 tunnin ambulatoriseen sydämen seurantaan.
Aikaikkuna: 14 päivää
Vertaa kliinisten päätösten määrää ensimmäisten 48 tunnin ja 14 päivän ambulatorisen sydämen seurannan perusteella.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iRhythm Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Maron, MD, Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iRT-001-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Zio XT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa