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Monitoramento estendido de ECG em pacientes com CMH (EXAMINE-HCM)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: iRhythm Technologies, Inc.

Monitoramento ambulatorial estendido com iRhythm Zio XT melhora o atendimento de pacientes com cardiomiopatia hipertrófica

O objetivo deste estudo é determinar, entre uma grande coorte de 300 pacientes consecutivos com cardiomiopatia hipertrófica, se o monitoramento ambulatorial estendido usando o iRhythm Technologies, Inc. O dispositivo Zio XT resulta na identificação de uma carga maior de taquiarritmia ventricular não sustentada (nsVT) em comparação com A diretriz atual do ACCF/AHA recomenda monitoramento de 48 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração ideal para monitorar pacientes para identificar TVns ainda não está clara. Os investigadores pretendem determinar a prevalência e carga de TVNS com monitoramento de longo prazo com o dispositivo iRhythm Zio XT durante um período de 2 semanas vs. 48 horas; e se essa maior carga de nsVT em comparação com o monitoramento convencional mais curto identifica potencialmente um subconjunto de pacientes com CMH que podem estar em maior risco de morte súbita cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão recrutados pacientes da população de cardiomiopatia hipertrófica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter entre 18 e 65 anos de idade no momento do consentimento informado e não deve ser membro de uma população vulnerável.
  • O sujeito foi diagnosticado com cardiomiopatia hipertrófica, conforme definido por uma espessura máxima da parede do VE de ≥15 mm em qualquer parte da parede do VE, na ausência de outra causa que possa ser responsável pela hipertrofia do VE.
  • Indivíduo elegível para receber o dispositivo Zio XT de acordo com as indicações de uso atualmente aprovadas.

Critério de exclusão:

  • Sujeito com marcapasso
  • Alergias cutâneas conhecidas ou reação a adesivos
  • O investigador considera uma condição que pode limitar a capacidade ou falta de vontade de um sujeito de participar do estudo, cumprir o monitoramento exigido pelo estudo e/ou visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo HCM
Indivíduos elegíveis para HCM serão monitorados quanto a arritmias com um patch de ECG de 2 semanas.
Dispositivo: Zio XT
dispositivo de monitoramento cardíaco ambulatorial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de execuções de nsVT durante 14 dias de monitoramento cardíaco ambulatorial, em comparação com as primeiras 48 horas.
Prazo: 14 dias
Compare o número de corridas nsVT detectadas entre as primeiras 48 horas versus 2 semanas de monitoramento cardíaco ambulatorial.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número total de fibrilação atrial perpassa 14 dias de monitorização cardíaca ambulatorial, em comparação com as primeiras 48 horas.
Prazo: 14 dias
Compare o número de execuções de FA detectadas entre as primeiras 48 horas versus 2 semanas de monitoramento cardíaco ambulatorial.
14 dias
Número de decisões de manejo clínico com base em 14 dias de monitoramento cardíaco ambulatorial, em comparação com as primeiras 48 horas de monitoramento cardíaco ambulatorial.
Prazo: 14 dias
Compare o número de decisões clínicas com base nas primeiras 48 horas versus 14 dias de monitoramento cardíaco ambulatorial.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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iRhythm Technologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Maron, MD, Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iRT-001-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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