Monitoreo de ECG extendido en pacientes con MCH (EXAMINE-HCM)
27 de febrero de 2023 actualizado por: iRhythm Technologies, Inc.
La monitorización ambulatoria ampliada con iRhythm Zio XT mejora la atención de los pacientes con miocardiopatía hipertrófica
El objetivo de este estudio es determinar, entre una gran cohorte de 300 pacientes consecutivos con miocardiopatía hipertrófica, si la monitorización ambulatoria prolongada con el dispositivo Zio XT de iRhythm Technologies, Inc. resulta en la identificación de una mayor carga de taquiarritmia ventricular no sostenida (nsVT) en comparación con Las pautas actuales de ACCF/AHA recomiendan un seguimiento de 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración óptima para monitorear a los pacientes para identificar nsVT aún no está clara.
El objetivo de los investigadores es determinar la prevalencia y la carga de la TVns con un seguimiento a más largo plazo con el dispositivo iRhythm Zio XT durante un período de 2 semanas frente a un período de 2 semanas.
48 horas; y si esta mayor carga de nsVT en comparación con la monitorización convencional más corta identifica potencialmente un subconjunto de pacientes con MCH que pueden tener un mayor riesgo de muerte cardíaca súbita.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán pacientes de la población con miocardiopatía hipertrófica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 18 y 65 años de edad en el momento del consentimiento informado y no debe ser miembro de una población vulnerable.
- El sujeto ha sido diagnosticado con miocardiopatía hipertrófica, definida por un grosor máximo de la pared del VI de ≥15 mm en cualquier parte de la pared del VI, en ausencia de otra causa que pueda ser responsable de la hipertrofia del VI.
- Sujeto elegible para recibir el dispositivo Zio XT según las indicaciones de uso aprobadas actuales.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con marcapasos
- Alergias cutáneas conocidas o reacción a los adhesivos.
- El investigador considera una condición que podría limitar la capacidad o la falta de voluntad de un sujeto para participar en el estudio, cumplir con el control requerido por el estudio y/o las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo HCM
Los sujetos con HCM elegibles serán monitoreados para detectar arritmias con un parche de ECG de 2 semanas.
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dispositivo de monitorización cardiaca ambulatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número total de nsVT se ejecuta durante 14 días de monitoreo cardíaco ambulatorio, en comparación con las primeras 48 horas.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Compare el número de ejecuciones de nsVT detectadas entre las primeras 48 horas frente a 2 semanas de monitorización cardíaca ambulatoria.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de fibrilación auricular durante 14 días de monitorización cardíaca ambulatoria, en comparación con las primeras 48 horas.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Compare el número de carreras de FA detectadas entre las primeras 48 horas frente a 2 semanas de monitorización cardíaca ambulatoria.
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14 dias
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Número de decisiones de gestión clínica basadas en 14 días de monitorización cardíaca ambulatoria, en comparación con las primeras 48 horas de monitorización cardíaca ambulatoria.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Compare el número de decisiones clínicas basadas en las primeras 48 horas frente a 14 días de monitorización cardíaca ambulatoria.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Maron, MD, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Fibrilación auricular
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
Otros números de identificación del estudio
- iRT-001-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .