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HCM 환자의 확장된 ECG 모니터링 (EXAMINE-HCM)

2023년 2월 27일 업데이트: iRhythm Technologies, Inc.

IRhythm Zio XT로 확장된 외래 모니터링으로 비대성 심근병증 환자 치료 개선

이 연구의 목적은 비대성 심근병증이 있는 연속 환자 300명의 대규모 코호트 중에서 iRhythm Technologies, Inc. Zio XT 장치를 사용하여 확장된 외래 모니터링을 통해 비지속성 심실 빈맥(nsVT)의 부담이 더 큰지 확인하는 것입니다. 현재 ACCF/AHA 지침은 48시간 모니터링을 권장합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NsVT를 식별하기 위해 환자를 모니터링하는 최적의 기간은 불분명합니다. 조사관은 iRhythm Zio XT 장치로 2주 동안 장기간 모니터링하여 nsVT의 유병률과 부담을 확인하는 것을 목표로 합니다. 48 시간; 기존의 짧은 모니터링에 비해 nsVT의 더 큰 부담이 심장 돌연사 위험이 더 높을 수 있는 HCM 환자의 하위 집합을 잠재적으로 식별하는지 여부.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비대성 심근병증 인구의 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이여야 하며 취약 인구에 속하지 않아야 합니다.
  • 피험자는 좌심실 비대의 원인이 될 수 있는 다른 원인 없이 좌심실 벽의 어느 곳에서나 최대 좌심실 벽 두께가 ≥15mm로 정의되는 비대성 심근병증으로 진단되었습니다.
  • 현재 승인된 사용 적응증에 따라 Zio XT 장치를 받을 자격이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 심박 조율기를 사용하는 피험자
  • 알려진 피부 알레르기 또는 접착제에 대한 반응
  • 연구자는 피험자의 연구 참여 능력 또는 의지를 제한할 수 있는 조건, 연구에 필요한 모니터링 및/또는 후속 방문을 준수하는 것으로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HCM 그룹
적격 HCM 피험자는 2주 ECG 패치로 부정맥에 대해 모니터링됩니다.
장치: 지오 XT
보행 심장 모니터링 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NsVT의 총 수는 첫 48시간과 비교하여 14일의 외래 심장 모니터링을 통해 실행됩니다.
기간: 14 일
외래 심장 모니터링의 처음 48시간과 2주 사이에 감지된 nsVT 실행 횟수를 비교합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동의 총 수는 처음 48시간과 비교하여 14일의 외래 심장 모니터링을 통해 실행됩니다.
기간: 14 일
처음 48시간과 2주간의 외래 심장 모니터링 사이에 감지된 AF 실행 수를 비교합니다.
14 일
최초 48시간의 외래 심장 모니터링과 비교하여 14일의 외래 심장 모니터링을 기반으로 한 임상 관리 결정의 수.
기간: 14 일
외래 심장 모니터링의 첫 48시간과 14일을 기준으로 임상 결정의 수를 비교합니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iRhythm Technologies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Martin Maron, MD, Tufts Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iRT-001-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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