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Surveillance ECG étendue chez les patients HCM (EXAMINE-HCM)

27 février 2023 mis à jour par: iRhythm Technologies, Inc.

La surveillance ambulatoire étendue avec iRhythm Zio XT améliore les soins des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique

Le but de cette étude est de déterminer, parmi une grande cohorte de 300 patients consécutifs atteints de cardiomyopathie hypertrophique, si la surveillance ambulatoire prolongée à l'aide de l'appareil iRhythm Technologies, Inc. Zio XT permet d'identifier un plus grand fardeau de tachyarythmie ventriculaire non soutenue (NSVT) par rapport à Les directives actuelles de l'ACCF/AHA recommandent une surveillance de 48 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée optimale de surveillance des patients pour l'identification des nsVT reste incertaine. Les enquêteurs visent à déterminer la prévalence et le fardeau de la nsVT avec une surveillance à plus long terme avec le dispositif iRhythm Zio XT sur une période de 2 semaines par rapport à 48 heures; et si ce fardeau plus important de nsVT par rapport à une surveillance conventionnelle plus courte identifie potentiellement un sous-ensemble de patients HCM qui pourraient être plus à risque de mort cardiaque subite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients issus de la population des cardiomyopathies hypertrophiques seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 18 à 65 ans au moment du consentement éclairé et ne doit pas appartenir à une population vulnérable.
  • Le sujet a été diagnostiqué avec une cardiomyopathie hypertrophique, telle que définie par une épaisseur maximale de la paroi du VG ≥ 15 mm n'importe où dans la paroi du VG, en l'absence d'une autre cause qui pourrait être responsable de l'hypertrophie du VG.
  • Sujet éligible pour recevoir l'appareil Zio XT selon les indications d'utilisation actuellement approuvées.

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec stimulateur cardiaque
  • Allergies cutanées connues ou réaction aux adhésifs
  • L'investigateur considère une condition qui pourrait limiter la capacité ou la réticence d'un sujet à participer à l'étude, à se conformer à la surveillance requise par l'étude et/ou aux visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe HCM
Les sujets HCM éligibles seront surveillés pour les arythmies avec un patch ECG de 2 semaines.
Dispositif: Sio XT
appareil de surveillance cardiaque ambulatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total de nsVT s'étend sur 14 jours de surveillance cardiaque ambulatoire, par rapport aux 48 premières heures.
Délai: 14 jours
Comparez le nombre d'exécutions de nsVT détectées entre les 48 premières heures et 2 semaines de surveillance cardiaque ambulatoire.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total de fibrillation auriculaire s'étend sur 14 jours de surveillance cardiaque ambulatoire, par rapport aux 48 premières heures.
Délai: 14 jours
Comparez le nombre de cycles de FA détectés entre les 48 premières heures et 2 semaines de surveillance cardiaque ambulatoire.
14 jours
Nombre de décisions de prise en charge clinique basées sur 14 jours de surveillance cardiaque ambulatoire, par rapport aux 48 premières heures de surveillance cardiaque ambulatoire.
Délai: 14 jours
Comparez le nombre de décisions cliniques basées sur les 48 premières heures vs 14 jours de surveillance cardiaque ambulatoire.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iRhythm Technologies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Maron, MD, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iRT-001-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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