Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet EKG-overvåking hos HCM-pasienter (EXAMINE-HCM)

27. februar 2023 oppdatert av: iRhythm Technologies, Inc.

Utvidet ambulatorisk overvåking med iRhythm Zio XT forbedrer omsorgen for pasienter med hypertrofisk kardiomyopati

Hensikten med denne studien er å fastslå, blant en stor kohort på 300 påfølgende pasienter med hypertrofisk kardiomyopati, om utvidet ambulatorisk overvåking ved bruk av iRhythm Technologies, Inc. Zio XT-enheten resulterer i å identifisere en større belastning av ikke-vedvarende ventrikulær takyarytmi (nsVT) sammenlignet med gjeldende ACCF/AHA-retningslinje anbefalt 48-timers overvåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimal varighet for å overvåke pasienter for å identifisere nsVT er fortsatt uklart. Etterforskerne tar sikte på å bestemme utbredelsen og belastningen av nsVT med langtidsovervåking med iRhythm Zio XT-enheten over en 2-ukers periode vs. 48 timer; og om denne større belastningen av nsVT sammenlignet med konvensjonell kortere overvåking potensielt identifiserer en undergruppe av HCM-pasienter som kan ha høyere risiko for plutselig hjertedød.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra hypertrofisk kardiomyopati-populasjon vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være 18 til 65 år gammel på tidspunktet for informert samtykke og må ikke være medlem av en sårbar befolkning.
  • Personen har blitt diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati, som definert av en maksimal LV-veggtykkelse på ≥15 mm hvor som helst i LV-veggen, i fravær av annen årsak som kan være ansvarlig for LV-hypertrofien.
  • Person som er kvalifisert til å motta Zio XT-enheten i henhold til gjeldende godkjente indikasjoner for bruk.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med pacemaker
  • Kjente hudallergier eller reaksjon på lim
  • Utforskeren vurderer en tilstand som kan begrense en persons evne eller manglende vilje til å delta i studien, overholde studien som kreves for overvåking og/eller oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HCM Group
Kvalifiserte HCM-personer vil bli overvåket for arytmier med et 2-ukers EKG-plaster.
Enhet: Zio XT
ambulant hjerteovervåkingsapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall nsVT går gjennom 14 dager med ambulatorisk hjerteovervåking, sammenlignet med de første 48 timene.
Tidsramme: 14 dager
Sammenlign antall nsVT-kjøringer oppdaget mellom de første 48 timene kontra 2 uker med ambulatorisk hjerteovervåking.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall atrieflimmer går gjennom 14 dager med ambulatorisk hjerteovervåking, sammenlignet med de første 48 timene.
Tidsramme: 14 dager
Sammenlign antall AF-kjøringer oppdaget mellom de første 48 timene kontra 2 uker med ambulatorisk hjerteovervåking.
14 dager
Antall kliniske behandlingsbeslutninger basert på 14 dagers ambulatorisk hjerteovervåking sammenlignet med de første 48 timene ambulatorisk hjerteovervåking.
Tidsramme: 14 dager
Sammenlign antall kliniske avgjørelser basert på de første 48 timene kontra 14 dager med ambulatorisk hjerteovervåking.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iRhythm Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Maron, MD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iRT-001-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Zio XT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere