HCM 患者における拡張心電図モニタリング (EXAMINE-HCM)
2023年2月27日 更新者：iRhythm Technologies, Inc.
IRhythm Zio XT による外来モニタリングの拡張により、肥大型心筋症患者のケアが向上
この研究の目的は、300 人の連続した肥大型心筋症患者の大規模なコホートの中で、iRhythm Technologies, Inc. Zio XT デバイスを使用した長時間の外来モニタリングが、非持続性心室性頻脈 (nsVT) のより大きな負担を特定するかどうかを判断することです。現在の ACCF/AHA ガイドラインでは、48 時間の監視が推奨されています。
調査の概要
詳細な説明
NsVT を特定するために患者を監視する最適な期間は不明のままです。
研究者は、iRhythm Zio XT デバイスを使用して 2 週間にわたって長期間監視することで、nsVT の有病率と負荷を特定することを目指しています。
48時間;そして、従来のより短いモニタリングと比較して nsVT のこの大きな負担が、心臓突然死のリスクが高い可能性がある HCM 患者のサブセットを特定する可能性があるかどうか。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Higgins
- 電話番号：617-636-4928
- メール：dhiggins@tuftsmedicalcenter.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gaurav Das
- 電話番号：617-636-4928
- メール：gdas@tuftsmedicalcenter.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肥大型心筋症集団からの患者が募集されます。
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントの時点で18〜65歳でなければならず、脆弱な集団のメンバーであってはなりません。
- -被験者は肥大型心筋症と診断されており、LV肥大の原因となる可能性のある別の原因がない場合、LV壁の最大LV壁厚が15 mm以上であることによって定義されます。
- -現在承認されている使用の適応に従ってZio XTデバイスを受け取る資格のある被験者。
除外基準:
- ペースメーカー装着者
- 既知の皮膚アレルギーまたは接着剤への反応
- 治験責任医師は、被験者の能力を制限する可能性がある、または治験に参加したくない、治験に必要なモニタリングおよび/またはフォローアップ訪問を順守する可能性がある状態であるとみなします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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日立建機グループ
適格なHCM被験者は、2週間のECGパッチで不整脈について監視されます。
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歩行用心臓モニタリング装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 48 時間と比較して、14 日間の外来心臓モニタリングで実行される nsVT の総数。
時間枠：14日間
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外来心臓モニタリングの最初の 48 時間と 2 週間の間に検出された nsVT 実行の数を比較します。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動の総数は、最初の 48 時間と比較して、外来心臓モニタリングの 14 日間にわたって実行されます。
時間枠：14日間
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外来心臓モニタリングの最初の 48 時間と 2 週間の間に検出された AF ランの数を比較します。
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14日間
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最初の 48 時間の外来心臓モニタリングと比較した、14 日間の外来心臓モニタリングに基づく臨床管理決定の数。
時間枠：14日間
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外来心臓モニタリングの最初の 48 時間と 14 日間に基づく臨床決定の数を比較します。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Maron, MD、Tufts Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (実際)
2022年4月18日
研究の完了 (実際)
2022年4月18日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月13日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- iRT-001-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジオXTの臨床試験
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McMaster UniversityMcMaster Surgical Associates終了しました
-
Bristol-Myers SquibbPfizer完了
-
Scripps Translational Science InstituteJanssen Scientific Affairs, LLC; Aetna, Inc.完了
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... と他の協力者完了
-
Population Health Research InstituteCanadian Cardiovascular Society; Canadian Stroke Prevention Intervention Network完了
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Alaunos Therapeutics完了