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Erweiterte EKG-Überwachung bei HCM-Patienten (EXAMINE-HCM)

27. Februar 2023 aktualisiert von: iRhythm Technologies, Inc.

Erweiterte ambulante Überwachung mit iRhythm Zio XT verbessert die Versorgung von Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie

Der Zweck dieser Studie ist es, in einer großen Kohorte von 300 konsekutiven Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie zu bestimmen, ob eine erweiterte ambulante Überwachung mit dem Zio XT-Gerät von iRhythm Technologies, Inc. zu einer größeren Belastung durch nicht anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmie (nsVT) im Vergleich zu führt Die aktuelle ACCF/AHA-Leitlinie empfiehlt eine 48-Stunden-Überwachung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Dauer zur Überwachung von Patienten zur Erkennung einer nsVT bleibt unklar. Die Forscher zielen darauf ab, die Prävalenz und Belastung durch nsVT mit längerfristiger Überwachung mit dem iRhythm Zio XT-Gerät über einen Zeitraum von 2 Wochen vs. 48 Stunden; und ob diese größere Belastung durch nsVT im Vergleich zur konventionellen kürzeren Überwachung möglicherweise eine Untergruppe von HCM-Patienten identifiziert, die möglicherweise einem höheren Risiko für einen plötzlichen Herztod ausgesetzt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden Patienten aus der Population der hypertrophen Kardiomyopathie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 bis 65 Jahre alt sein und darf kein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe sein.
  • Beim Subjekt wurde eine hypertrophe Kardiomyopathie diagnostiziert, definiert durch eine maximale LV-Wanddicke von ≥ 15 mm an einer beliebigen Stelle in der LV-Wand, in Abwesenheit einer anderen Ursache, die für die LV-Hypertrophie verantwortlich sein könnte.
  • Berechtigter, das Zio XT-Gerät gemäß den derzeit genehmigten Verwendungszwecken zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit Herzschrittmacher
  • Bekannte Hautallergien oder Reaktionen auf Klebstoffe
  • Der Prüfarzt geht davon aus, dass eine Bedingung, die die Fähigkeit oder Unwilligkeit eines Probanden zur Teilnahme an der Studie, zur Einhaltung der Studie einschränken könnte, eine Überwachung und/oder Nachsorgeuntersuchungen erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCM-Gruppe
Geeignete HCM-Probanden werden mit einem 2-wöchigen EKG-Patch auf Arrhythmien überwacht.
Gerät: Zio XT
ambulantes Herzüberwachungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der nsVT durchläuft 14 Tage der ambulanten Herzüberwachung im Vergleich zu den ersten 48 Stunden.
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Anzahl der nsVT-Läufe, die zwischen den ersten 48 Stunden und 2 Wochen der ambulanten Herzüberwachung erkannt wurden.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl des Vorhofflimmerns durchläuft 14 Tage der ambulanten Herzüberwachung im Vergleich zu den ersten 48 Stunden.
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Anzahl der AF-Läufe, die zwischen den ersten 48 Stunden und 2 Wochen der ambulanten Herzüberwachung erkannt wurden.
14 Tage
Anzahl der klinischen Behandlungsentscheidungen basierend auf 14 Tagen ambulanter Herzüberwachung im Vergleich zu den ersten 48 Stunden ambulanter Herzüberwachung.
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Anzahl der klinischen Entscheidungen basierend auf den ersten 48 Stunden mit der 14-tägigen ambulanten Herzüberwachung.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iRhythm Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Maron, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRT-001-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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