颈动脉狭窄的无创评估：颈动脉狭窄扫描 (CSS)
2019年8月14日 更新者：Phillip J Bendick
这项研究的目的是确定一种新的非侵入性设备的准确性，即颈动脉狭窄扫描 (CSS)，以检查颈内动脉 (ICA) 的狭窄情况，与颈动脉多普勒超声研究相比。
研究概览
详细说明
目前，颈动脉双功超声是评估 ICA 狭窄的主要诊断工具，必须由经过培训和认证的血管技术专家使用先进的双功成像设备进行，随后由经过培训的医生进行解读。 该测试被认为不适合用于疾病筛查。 开发一种准确、可靠、低成本且易于访问的工具来在办公室环境中筛查颅外 ICA 疾病将是有价值的。 然而，这样的工具需要能够进行快速、准确、可重复和安全评估的新技术。
本研究将评估由 CVR Medical 开发的称为颈动脉狭窄扫描 (CSS) 的新技术。 CSS 仪器使用灵敏的传感器来检测与动脉狭窄区域下游的流量扰动相关的低频压力波动。
作为护理标准的一部分，受试者将接受临床订购的临床颈动脉多普勒超声检查。 受试者将在颈动脉多普勒超声之前或之后进行无创 CSS 评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48507
- 尚未招聘
- Michigan Vascular Center
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接触：
- Mark Mattos, MD
- 电话号码：810-732-1620
- 邮箱：markmattos2011@gmail.com
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest Medical Center
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接触：
- Aarti Sarwal, MD
- 电话号码：336-716-3961
- 邮箱：asarwal@wakehealth.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入标准确定了颈动脉状态未知的“高危”人群。 文献表明，符合标准的患者颈动脉明显狭窄（>50%）的患病率为 7-10%。 目前估计美国有 300 万成年人患有这种程度的颈动脉疾病，每年中风的风险为 5-10%。
排除标准用于识别颈动脉状态可能已知的患者（CEA 或支架术前），患有严重心脏病会影响血流动力学并产生假阴性或阳性研究（CHF，主动脉瓣狭窄），或有过多的皮下颈部组织会减弱和掩盖 CSS 信号（BMI 升高）。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65 岁的患者计划进行诊断性颈动脉多普勒超声研究并且具有以下一项或多项：
- 高血压
- 高脂血症
- 糖尿病
- 烟草使用 - 当前或过去
- 已知的 CAD/PAD
- 动脉粥样硬化疾病早发家族史
排除标准：
- 无法/不愿提供知情同意
- 既往颈动脉内膜切除术或颈动脉支架术
- 主动脉瓣狭窄
- 充血性心力衰竭
- 体重指数 > 35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CSS结果与颈动脉多普勒超声检查的比较
大体时间：CSS 和双工超声在一周内完成
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与双工超声相比，CSS 的一致性百分比和阴性预测值
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CSS 和双工超声在一周内完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月14日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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