Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hodnocení stenózy karotid: Stenóza karotidy (CSS)

14. srpna 2019 aktualizováno: Phillip J Bendick
Účelem této studie je určit přesnost nového neinvazivního zařízení, Carotid Stenotic Scan (CSS), pro kontrolu stenózy vnitřní krkavice (ICA) ve srovnání s karotidovou duplexní ultrazvukovou studií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je duplexní ultrazvuk karotid primárním diagnostickým nástrojem pro hodnocení stenózy ICA a musí být prováděn vyškoleným a certifikovaným vaskulárním technologem pomocí pokročilého duplexního zobrazovacího zařízení a s následnou interpretací vyškoleným lékařem. tento test není považován za vhodný pro screening onemocnění. Bylo by cenné vyvinout přesný, spolehlivý, levný a snadno dostupný nástroj pro screening extrakraniálního onemocnění ICA v kancelářském prostředí. Takový nástroj by však vyžadoval novou technologii, která umožňuje rychlé, přesné, reprodukovatelné a bezpečné vyhodnocení.

Tato studie bude hodnotit novou technologii nazvanou Carotid Stenotic Scan (CSS) vyvinutou společností CVR Medical. Nástroj CSS používá citlivé převodníky k detekci nízkofrekvenčních tlakových fluktuací spojených s poruchami průtoku po proudu z oblastí zúžení tepen.

Subjekty podstoupí klinicky objednaný klinický duplexní ultrazvuk karotidy jako součást standardní péče. Subjekty budou mít neinvazivní vyšetření CSS buď před nebo po duplexním ultrazvuku karotid.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Zatím nenabíráme
        • Michigan Vascular Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení identifikují „rizikovou“ populaci s neznámým stavem karotid. Literatura uvádí, že pacienti, kteří splňují kritéria, mají prevalenci významné stenózy karotidy (>50 %) 7–10 %. Současné odhady uvádějí, že 3 miliony dospělých ve Spojených státech mají tento stupeň onemocnění krční tepny s ročním rizikem mrtvice 5–10 %.

Kritéria vyloučení jsou zavedena k identifikaci pacientů, u kterých je stav karotických tepen již pravděpodobně znám (předchozí CEA nebo stent), mají významné srdeční onemocnění, které ovlivní průtokovou hemodynamiku a vytvoří falešně negativní nebo pozitivní studie (CHF, aortální stenóza), nebo mají nadměrnou podkožní tkáň krku, která zeslabuje a maskuje signál CSS (zvýšené BMI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 65 let plánovaní na diagnostickou duplexní ultrazvukovou studii karotid A s jedním nebo více z následujících:
  • Hypertenze
  • Hyperlipidémie
  • Diabetes
  • Užívání tabáku – aktuální nebo minulé
  • Známý CAD/PAD
  • Rodinná anamnéza časného nástupu aterosklerotického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Předchozí karotická endarterektomie nebo stent karotické tepny
  • Aortální stenóza
  • Městnavé srdeční selhání
  • BMI > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výsledku CSS s duplexním ultrazvukovým vyšetřením karotické tepny
Časové okno: CSS a duplexní ultrazvuk provedeny během jednoho týdne od sebe
Procentní shoda a negativní prediktivní hodnota CSS ve srovnání s duplexním ultrazvukem
CSS a duplexní ultrazvuk provedeny během jednoho týdne od sebe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phillip J Bendick

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVRMed

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno; budou použita pouze data skupiny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Klinické studie na Stenotické skenování karotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit