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Nichtinvasive Untersuchung der Karotisstenose: Der Karotisstenose-Scan (CSS)

14. August 2019 aktualisiert von: Phillip J Bendick
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit eines neuen nicht-invasiven Geräts, des Carotid Stenotic Scan (CSS), zu bestimmen, um die Stenose der A. carotis interna (ICA) im Vergleich zu einer Karotis-Duplex-Ultraschallstudie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Karotis-Duplex-Ultraschalluntersuchung das primäre diagnostische Instrument zur Beurteilung einer ICA-Stenose und muss von einem ausgebildeten und zertifizierten Gefäßtechniker unter Verwendung moderner Duplex-Bildgebungsgeräte und mit anschließender Interpretation durch einen geschulten Arzt durchgeführt werden. Dieser Test gilt nicht als geeignet für das Screening auf Krankheiten. Es wäre von Nutzen, ein genaues, zuverlässiges, kostengünstiges und leicht zugängliches Tool zum Screening auf extrakranielle ICA-Erkrankungen in einer Praxisumgebung zu entwickeln. Ein solches Tool würde jedoch eine neuartige Technologie erfordern, die eine schnelle, genaue, reproduzierbare und sichere Auswertung ermöglicht.

In dieser Studie wird eine neue Technologie namens Carotid Stenotic Scan (CSS) evaluiert, die von CVR Medical entwickelt wurde. Das CSS-Instrument verwendet empfindliche Wandler, um niederfrequente Druckschwankungen zu erkennen, die mit Flussstörungen stromabwärts von Bereichen mit Arterienverengungen verbunden sind.

Die Probanden werden im Rahmen der Standardbehandlung einer klinisch angeordneten klinischen Karotis-Duplex-Ultraschalluntersuchung unterzogen. Die Probanden werden entweder vor oder nach dem Karotis-Duplex-Ultraschall einer nichtinvasiven CSS-Beurteilung unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Michigan Vascular Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien identifizieren eine „Risikopopulation“ mit unbekanntem Status der Halsschlagader. Aus der Literatur geht hervor, dass bei Patienten, die die Kriterien erfüllen, die Prävalenz einer signifikanten Karotisstenose (>50 %) bei 7–10 % liegt. Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass 3 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten an einer solchen Erkrankung der Halsschlagader leiden, mit einem jährlichen Schlaganfallrisiko von 5–10 %.

Es gibt Ausschlusskriterien, um Patienten zu identifizieren, bei denen der Status der Halsschlagadern wahrscheinlich bereits bekannt ist (vorherige CEA oder Stent), die an einer schweren Herzerkrankung leiden, die sich auf die Blutflusshämodynamik auswirkt und zu falsch negativen oder positiven Studien führt (CHF, Aortenstenose). oder übermäßiges subkutanes Halsgewebe haben, das das CSS-Signal abschwächt und maskiert (erhöhter BMI).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, bei denen eine diagnostische Duplex-Ultraschallstudie der Halsschlagader vorgesehen ist UND eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen aufweisen:
  • Hypertonie
  • Hyperlipidämie
  • Diabetes
  • Tabakkonsum – aktuell oder früher
  • Bekanntes CAD/PAD
  • Familienanamnese mit frühem Auftreten einer atherosklerotischen Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig/willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorherige Karotisendarteriektomie oder Karotisstent
  • Aortenstenose
  • Herzinsuffizienz
  • BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des CSS-Ergebnisses mit der Duplex-Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader
Zeitfenster: CSS und Duplex-Ultraschall werden innerhalb einer Woche durchgeführt
Prozentuale Übereinstimmung und negativer Vorhersagewert von CSS im Vergleich zum Duplex-Ultraschall
CSS und Duplex-Ultraschall werden innerhalb einer Woche durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phillip J Bendick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVRMed

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben; Es werden nur Gruppendaten verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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