Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv evaluering for stenose i halspulsåren: Den stenotiske skanningen av halspulsårene (CSS)

14. august 2019 oppdatert av: Phillip J Bendick
Hensikten med denne studien er å bestemme nøyaktigheten til en ny ikke-invasiv enhet, Carotid Stenotic Scan (CSS), for å sjekke for stenose av den indre halspulsåren (ICA) sammenlignet med en carotis dupleks ultralydstudie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er carotis dupleks ultralyd det primære diagnostiske verktøyet for evaluering av ICA stenose og må utføres av en utdannet og sertifisert vaskulær teknolog ved bruk av avansert dupleks bildebehandlingsutstyr og med påfølgende tolkning av en utdannet lege. denne testen anses ikke som egnet for screening for sykdom. Det ville være av verdi å utvikle et nøyaktig, pålitelig, rimelig og lett tilgjengelig verktøy for å screene for ekstrakraniell ICA-sykdom i en kontorbasert setting. Imidlertid vil et slikt verktøy kreve ny teknologi som muliggjør rask, nøyaktig, reproduserbar og sikker evaluering.

Denne studien vil evaluere en ny teknologi kalt Carotid Stenotic Scan (CSS) utviklet av CVR Medical. CSS-instrumentet bruker sensitive transdusere for å oppdage lavfrekvente trykksvingninger assosiert med strømningsforstyrrelser nedstrøms fra områder med arteriell innsnevring.

Forsøkspersonene vil gjennomgå en klinisk bestilt klinisk carotis dupleks-ultralyd som en del av standardbehandlingen. Forsøkspersonene vil ha en ikke-invasiv CSS-vurdering enten før eller etter carotis dupleks-ultralyden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Michigan Vascular Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier identifiserer en "utsatt" populasjon med ukjent karotisarteriestatus. Litteraturen indikerer at pasienter som oppfyller kriteriene har en prevalens av signifikant carotisarteriestenose (>50 %) på 7-10 %. Nåværende estimater er at 3 millioner voksne i USA har denne graden av halspulsåresykdom med en årlig hjerneslagrisiko på 5-10 %.

Eksklusjonskriterier er på plass for å identifisere pasienter hvor statusen til halspulsårene allerede er kjent (tidligere CEA eller stent), har betydelig hjertesykdom som vil påvirke strømningshemodynamikken og skape falske negative eller positive studier (CHF, aortastenose), eller har for mye subkutant nakkevev som vil svekke og maskere CSS-signalet (forhøyet BMI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 65 år som er planlagt for en diagnostisk carotisarterie dupleks ultralydstudie OG med ett eller flere av følgende:
  • Hypertensjon
  • Høyt kolesterol
  • Diabetes
  • Tobakksbruk – nåværende eller tidligere
  • Kjent CAD/PAD
  • Familiehistorie med tidlig utbrudd av aterosklerotisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke/vil ikke gi informert samtykke
  • Tidligere karotis endarterektomi eller halsarteriestent
  • Aortastenose
  • Kongestiv hjertesvikt
  • BMI > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av CSS-resultat med carotisarterie dupleks ultralydundersøkelse
Tidsramme: CSS og dupleks ultralyd utført innen en uke etter hverandre
Prosentvis samsvar og negativ prediktiv verdi av CSS sammenlignet med dupleks ultralyd
CSS og dupleks ultralyd utført innen en uke etter hverandre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phillip J Bendick

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVRMed

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt; kun gruppedata vil bli brukt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere